식약처장 “내년 디지털 의료기기 사이버 보안 기준 상세히 마련”

오유경 식품의약품안전처장이 11일 진행된 출입기자 간담회에서 발언하고 있다. ⓒ식품의약품안전처

디지털 의료기기와 의료 AI 사용이 빠르게 늘어나는 가운데 식품의약품안전처가 내년 보안 규범을 새로 정비하겠다는 방침을 내놨다. 사이버 위협이 의료기기 안전성까지 좌우하는 만큼 업계가 따라야 할 최소 기준을 구체적으로 제시하겠다는 설명이다.

오유경 식약처장은 전날 진행된 출입기자 간담회에서 우리나라가 디지털 의료제품법을 세계 최초로 마련했고 생성형 AI를 활용한 의료기기 가이드라인 역시 가장 먼저 도입했다는 점을 언급했다.

그는 이러한 흐름 속에서 “디지털이나 AI를 쓸 때 사이버 보안을 어느 정도까지 할 수 있게 가이드를 드리는 것이 중요하다”고 말했다. 업계가 예측 가능한 범위 안에서 제품을 개발하도록 보안 요구 수준을 명확히 해야 한다는 취지다.

또 내년 중 보안 기준을 구체화하겠다고 밝혔다. 오 처장은 “내년에 이 사이버 보안에 관한 가이드라인을 상세하게 마련해서 업계에 제공하겠다”며 규제가 성장을 막는 대못이 아니라 “안심 울타리”가 돼야 한다고 설명했다.

규정이 명확해야 중소 벤처 개발사도 기준을 충족하며 제품을 만들 수 있어 성장과 안전이 병행될 수 있다는 의견이다.

아울러 보안 가이드라인 마련과 함께 현장 지원 방식도 강화한다. 그는 “이 분야는 벤처가 많다”며 “개발사들이 필요한 정보를 직접 전달받을 수 있도록 찾아가는 설명회를 확대할 계획”이라고 밝혔다.

초기 기획 단계부터 어떤 수준의 보안 요건을 충족해야 하는지 안내함으로써 시행착오를 줄이겠다는 의도다.

디지털 의료기기와 의료 AI의 활용 범위가 넓어지는 만큼 보안 기준은 내년 식약처 정책의 핵심 축이 될 전망이다. 오 처장은 “규제와 지원을 병행해 안전성과 산업성장을 동시에 뒷받침하겠다”고 거듭 강조했다.