셀트리온 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44', 美서 임상 3상 진입

美 FDA에 IND 제출 완료…오리지널 대비 유효성 및 안전성 입증 예정

… 약 12.7조원 글로벌 시장 공략

셀트리온 본사ⓒ셀트리온

셀트리온이 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44' 글로벌 임상 3상 절차를 시작한다.

셀트리온은 CT-P44의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(한화 12조6672억원)이다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다"며 "표적항암제부터 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.