KCL, 6월부터 의료기기 수출기업 CE인증 획득 국내 현장심사 시작

Eurofins와 의료기기 CE인증 취득 지원 업무협약 체결

왼쪽부터 파울로 트리죨리오 Eurofins Product Testing Italy 대표, 페트리 아호 Eurofins E&E Finland 대표, 이상욱 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 부원장, 송문용 KCL 바이오본부장이 지난 18일 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.ⓒKCL

한국건설생활환경시험연구원(KCL)은 유럽 인증기관인 유로핀스 일렉트리컬 & 일렉트로닉스 핀란드(Eurofins Electrical & Electronics Finland), 유로핀스 프로덕트 테스팅 이태리(Eurofins Product Testing Italy)와 유럽 의료기기 CE인증 취득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.

업무협약식은 지난 18일 핀란드 에스푸에 있는 Eurofins Electrical & Electronic 사무실에서 열렸다. 협약을 통해 KCL은 한국 기업들이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 올 6월부터 CE인증 국내 현장심사를 시작하게 됐다.

최근 국내 의료기기 기업은 세계 2위 유럽 시장 진출에 어려움을 겪고 있다. 유럽 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)로 강화되면서 인증 절차가 까다로워졌기 때문이다.

또한 인증기관인 NB(Notifed Bodies)에 대한 관리 감독 강화로 인해 MDR NB 35개, IVDR NB 12개로 그 수가 현저히 줄어 현장 심사를 신속히 받기 어려워져 심사기간이 길어진 것이 주요 요인으로 꼽힌다.

이번 신규 협약으로 KCL은 한국 의료기기 업체의 국내외 성장과 확장을 지원하는 임무를 지속하며 한국 시장에서 MDR, IVDR 유럽 인증에 대한 입지를 더욱 강화하게 됐다.

한편 KCL은 16일(현지시각) 독일 잘란트주에서 독일 최대 응용과학연구소인 독일 프라운호퍼 IBMT 연구소와 업무협약을 체결하고 나노분야 규제대응과 동물 대체시험법 개발을 위한 공동연구에도 나서기로 했다.