헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다. ⓒ헬릭스미스

헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

헬릭스미스는 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제의 GMP 생산을 위해 'CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)’를 설립하고, 1년 간의 준비 작업을 통해 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단바이오의약품을 제조하려면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등에 대한 제조업 허가를 받아야 한다. 이를 취득하기 위해선 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업 공간과 제조에 필요한 특수 장비 및 기구를 확보해야 한다. 품질 관리를 위한 시험 및 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 특수 공간과 이에 필요한 장비 및 기자재를 설치해야 하는 등 조건이 까다롭다.

헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하고 있는 바이오의약 개발 기업들을 대상으로 한다. 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 제조해 주고, 생산된 의약품에 대해 철저한 분석을 실시해 제품의 품질을 확인해 주는 등 글로벌 수준의 고품질 임상시료를 제공할 계획이다.

공정개발 및 생산본부를 책임지고 있는 배경동 헬릭스미스 전무는 "이번 허가 취득으로 세포유전자치료제 CDMO 사업 진행에 탄력을 받게 됐다"며 "당사가 지난 20년간 유전자치료제 개발을 통해 축적한 기술과 노하우를 기반으로 세포유전자치료제 개발 업체의 다양한 니즈를 해소할 것"이라고 말했다.