메디톡스 험난한 중국 진출, 밀수출 의혹까지 악재로

메디톡스의 보툴리눔톡신 중국 진출이 연이은 악재로 불투명해지고 있다.

메디톡스는 2018년 4월 중국에 뉴로녹스(메디톡신의 수출명)의 시판허가를 신청했다. 하지만 중국 식품약품감독관리총국(NMPA)이 지난해 뉴로녹스 허가 심사 진행상태를 ‘심사완성’에서 ‘심사대기’로 되돌렸다. 이후 코로나19 사태로 심사가 미뤄지면서 더 이상의 진전이 없는 상황이다.

업계에서는 식품의약품안전처가 지난 6월 메디톡신(50주, 100주, 150주)의 품목허가 취소를 결정한 것이 중국 허가심사에도 악영향을 미쳤을 것으로 보고 있다.

앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품 시험성적서를 고의로 조작했다는 이유로 해당 3개 제품에 대한 허가를 취소했다.

이와 관련해 국회 보건복지위 소속 강병원 의원(더불어민주당)은 이른바 '메디톡스 재발방지법'을 발의한 상태다.

메디톡스 재발방지법에는 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용이 담겼다. 또 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.

중국 밀수출 의혹에 '진퇴양난'… 100억대 소송 중

여기에 메디톡스는 보툴리눔톡신이 중국에 밀수출됐고, 이를 스스로 주도했다는 의혹까지 받고 있는 상황이다.

메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출 관련 의약품 유통업체를 직접 관리하고 컨트롤 하면서 사실상 중국 밀수를 진행했다는 점이 문제가 되고 있는 것이다.

제약 바이오업계에 따르면 메디톡스와 의약품 도매상이 소송을 진행 중이다. 메디톡스가 도매상을 상대로 물품대금 미지급을 이유로 100억대 민사소송 및 형사소송을 제기했고, 이 도매상은 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기)과 약사법 위반 혐의로 메디톡스를 고소했다.

국내 기업들 중 중국에서 보툴리눔톡신으로 품목허가를 받은 곳이 없는 데도, 중국으로의 보툴리눔톡신 수출은 꾸준히 이뤄졌다. 관세청 수출입무역통계에 따르면 보툴리눔톡신제제로 추정되는 품목의 지난해 중국 수출액은 1억799만 달러(약 1239억원)에 달한다.

메디톡스는 중국으로의 공식적인 수출은 없었다는 입장이다. 메디톡스 관계자는 "현재 소송 중이어서 자세한 내용은 언급하기가 어렵다"고 말했다.

한편, 국내 기업인 휴젤의 보툴리눔톡신 보툴렉스(수출명 레티보)의 경우 중국 허가가 임박한 것으로 알려졌다.

현재 중국 의약품평가센터(CDE)가 심사를 끝내고 허가당국인 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로 자료가 넘어간 것으로 확인됐다. 연내 최종 승인이 나면 중국에 진출한 최초의 국산 보툴리눔 톡신이 된다.