코로나 치료제 ‘불발’에...GC녹십자 "공익적 가치가 개발 의의, 허가에 급급 안할 것"

12일 입장문 내고 "혈장치료제는 감염병 일차 방어선" 아쉬움

"보건당국과 긴밀하게 논의해 결과 전할 것"

GC녹십자 로고ⓒ

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)가 보건당국의 조건부 허가를 통과하지 못한데 대해 12일 입장문을 내고 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다는 뜻을 내비쳤다.

앞서 지난 11일 식품의약품안전처에 따르면 이날 열린 ‘검증자문단 회의’에서 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가한 결과 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 판단했다.

검증자문단은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 결론 지었다. 또 임상 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계도 있다고 봤다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.

이에 대해 GC녹십자는 "식약처로부터 관련 내용에 대해 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실은 없다"고 우선 전제한 뒤 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실"이라고 밝혔다.

다만 "특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각"이라고 설명했다.

그러면서 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다"며 "이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다. 그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"고 덧붙였다.