한국제약바이오협회 "공동생동 1+3 제한, 제네릭 난립 방지에 긍정적" 환영

"약사법 개정안의 국회 보건복지위 법안소위 통과 환영"

국회 보건복지위ⓒ데일리안 박항구 기자

한국제약바이오협회는 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 것에 대해 환영의 뜻을 나타냈다. 아울러 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄지기를 기대했다.

협회는 29일 논평을 내고 "여·야가 기존에 각각 발의됐던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라며 "이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다. 1건의 생물학적동등성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 무분별한 복제를 차단해 의약품 시장의 난립 현상을 해소하겠다는 취지다. 다만 제네릭 개발 비용이 높아지면 영세제약사 입장에선 막대한 실적 타격이 불가피할 것이란 우려도 있다.

이를 염두에 둔 듯 협회는 "최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다"며 "협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것"이라고 강조했다.

이 밖에도 협회는 "의약품영업대행사(CSO)의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망한다"며 "다시 한번 이번 약사법 개정안의 법안소위 의결을 환영하며, 제약·바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것을 약속드린다"고 덧붙였다.