대웅제약 "미국 FDA에 메디톡스 '이노톡스' 조사 요청할 것"

이노톡스의 조작된 안정성 시험자료, FDA에도 제출했을 것으로 확신

"메디톡스 거짓 해명 사과하고 응분의 책임져야" 주장

대웅제약은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 면밀한 조사를 요청하겠다고 29일 밝혔다. ⓒ대웅제약

대웅제약은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 면밀한 조사를 요청하겠다고 29일 밝혔다.

대웅제약은 이날 보도자료를 내고 "이노톡스는 미국 엘러간이 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 미국 ITC(국제무역위원회)의 균주 분쟁 사건과 관련해 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다"며 "이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 주장했다.

그러면서 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상시험을 진행 중"이라며 "FDA로부터 임상 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로 국내와 마찬가지로 FDA에도 조작된 채로 제출됐을 것"이라고 지적했다.

이어 "ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없고, FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려 한다"고 설명했다.

한편 대웅제약과 메디톡스는 지난 2016년부터 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 빚어왔다. 메디톡스는 2006년 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 출시했고, 대웅제약은 2014년 '나보타'를 선보였다.

메디톡스는 대웅제약이 영업 비밀을 침해했다며 2017년부터 국내에서 소송을 진행해오다 2019년 1월 엘러간과 함께 미 ITC에 대웅제약을 제소했다. ITC는 최근 최종판결에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다.