국내 제약바이오 기업도 코로나 치료제·백신 개발 속도 낸다

SK바이오사이언스·동화약품 임상 승인

셀트리온, 임상 환자 모집 완료…연내 긴급사용승인 기대

글로벌 기업들이 잇따라 코로나 백신과 치료제 임상 3상 중간결과를 내놓는 등 앞서가는 가운데 국내 제약·바이오 회사들도 치료제·백신 개발에 총력을 기울이고 있다.(자료사진) ⓒSK바이오사이언스

글로벌 기업들이 잇따라 코로나 백신과 치료제 임상 3상 중간결과를 내놓는 등 앞서가는 가운데 국내 제약·바이오 회사들도 치료제·백신 개발에 총력을 기울이고 있다.

현재까지 국내에서 승인된 임상시험은 30건이다. 이 가운데 8건은 종료됐고 치료제 19건, 백신 3건 등 22건에 대해 임상시험이 진행되고 있다.

치료제의 경우 GC녹십자 혈장 치료제 'GC5131A'와 셀트리온 항체 치료제 'CT-P59'의 진행 상황이 가장 빠르다. 셀트리온과 녹십자는 이르면 연내 사용승인을 받고 내년 초 공급에 들어간다는 계획이다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상을 승인받은 후 국내외에서 환자 모집을 진행해왔다. 지난 10월 6일 최초 시험대상자를 확보한 이후 이달 들어 환자 모집에 속도가 붙었다. 지난 17일 임상 참여자 수가 131명으로 늘었고, 21일 222명에 이어 23일 기준 292명이 등록됐다.

이 가운데 국내가 31명, 해외 참여자 수가 261명이다. 해외는 루마니아 250명, 미국 8명, 스페인 3명 등이다. 국내의 경우 해외와 비교해 확진자 수가 적어 임상 환자 모집에 어려움을 겪었지만, 비교적 단기간에 대상자를 확보했다.

업계에서는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 미국 일라이 릴리, 리제네론에 이어 셀트리온이 코로나 치료제로 성과를 낼 수 있을지 관심이 쏠린다.

서정진 셀트리온 회장은 코로나 치료제 10만명분을 이미 확보했으며, 가격은 원가인 40만원선에 공급할 것이라며 개발 성공을 자신하고 있다.

정부도 셀트리온의 항체치료제 개발에 기대를 거는 분위기다. 보건복지부 관계자는 지난 22일 "치료제는 국내 확보가 해외 수입보다 빠를 것으로 본다. 특히 항체 치료제의 경우 한국의 개발 속도가 빠른 편"이라고 밝혔다.

GC녹십자·셀트리온, 치료제 개발 '앞서거니 뒤서거니'

글로벌 기업들이 잇따라 코로나 백신과 치료제 임상 3상 중간결과를 내놓는 등 앞서가는 가운데 국내 제약·바이오 회사들도 치료제·백신 개발에 총력을 기울이고 있다.(자료사진) ⓒ셀트리온

GC녹십자도 지난 8월 임상 2상을 허가받은 후 두 차례 추가로 혈장 치료제 GC5131A를 생산한 상태다. 1차 생산에서는 60ℓ, 2차와 3차 생산에서는 각각 240ℓ를 생산한 것으로 알려졌다. 1차 생산량은 대부분 임상시험용으로 만들어졌으며, 2차 생산은 치료목적사용을 위한 것이다.

GC5131A 임상 2상의 첫 환자 투여는 지난 9월 이뤄졌다. 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 12곳에서 60명의 환자를 대상으로 임상이 진행되고 있다.

또한 GC5131A의 치료목적사용승인도 꾸준히 이어지고 있다. 치료목적사용승인은 치료 수단이 없는 경우에 한해 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.

총 10건의 치료목적사용승인을 받고 칠곡 경북대병원, 순천향대 부천병원, 아주대병원, 서울아산병원, 순천향대 부천병원, 강북삼성병원 등에서 사용되고 있다.

국내 기업들의 약물 재창출을 통한 코로나 치료제 개발도 활발하다. 동화약품은 천식치료제로 개발 중이던 후보물질(DW2008S)의 코로나19 효과를 확인하는 임상 2상을 식약처로부터 승인받았다. 해당 임상에선 중등증 코로나19 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

SK바이오사이언스 임상 1상 돌입… 전임상서 바이러스 증식 차단 확인

글로벌 기업들이 잇따라 코로나 백신과 치료제 임상 3상 중간결과를 내놓는 등 앞서가는 가운데 국내 제약·바이오 회사들도 치료제·백신 개발에 총력을 기울이고 있다.(자료사진) ⓒ데일리안 류영주 기자

백신 개발은 제넥신과 SK바이오사이언스가 뛰어든 상태다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상1상 시험을 승인받았다. 해당 후보물질은 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다.

또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다.

제약·바이오 업계 관계자는 "글로벌 제약사들의 코로나 백신이나 치료제 임상 속도에는 못 미치지만, 우리 기업들도 최근 들어 속도를 내고 있다"면서 "시간이 좀 걸리더라도 안전하고 효과가 좋은 약을 만들어내기만 한다면 백신과 치료제 주권을 우리 스스로 지킬 수 있을 것"이라고 말했다.