셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 미 FDA 긴급사용승인 획득

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. ⓒ셀트리온

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다.

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다.

셀트리온에 따르면 이 제품은 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능하고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보인다.

셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "현재 미국 내 직장, 학교, 기관에서의 신속진단 항원키트의 수요는 높은 것으로 분석된다"며 "이번 샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 최근 확진자가 급증하고 있는 미국 내 코로나19 방역 효과를 극대화하고, 글로벌 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.