메디톡스 또 '허가취소'…식약처 극약처방에 반기

식약처 "국가 출하 승인 받아야" vs. 메디톡스 "수출용은 대상 아냐"

대전지법, 다음달 13일까지 식약처 행정명령 효력정지 결정

식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않은 것을 문제 삼아 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 제품 회수와 폐기 명령을 내린 데 이어 품목허가 취소 절차에 들어가자 메디톡스가 크게 반발하고 있다. ⓒ메디톡스

식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않은 것을 문제 삼아 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 절차에 들어가자 메디톡스가 크게 반발하고 있다. 이런 상황에서 법원이 식약처의 행정처분을 다음 달 13일까지 중지하라고 결정, 메디톡스의 손을 들어주면서 새로운 국면을 맞는 모양새다.

업계에 따르면 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신과 코어톡스를 판매했다는 이유로 해당 제품에 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 돌입했다.

국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 승인 없이 중국 등에 수출했다는 이유에서다. 메디톡신과 코어톡스는 메디톡스가 보유한 보툴리눔 톡신 제제로, 미간주름 개선 등 미용 시술에 쓰이는 바이오의약품이다.

식약처의 강경한 조치에 메디톡스는 지난 20일 대전지방법원에 식품의약품안전처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 행정소송 소장을 제출하고 집행정지를 신청했다.

지난 22일 대전지방법원 제2행정부가 이를 받아 들였다. 법원은 식약처의 메디톡신 및 코어톡스에 대한 행정명령에 대해 임시 효력정지결정을 내렸다. 이번 결정으로 식약처가 내린 메디톡신, 코어톡스 회수·폐기명령 등의 효력이 11월13일까지 중지된다.

식약처와 메디톡스, 약사법 두고 논쟁

식약처와 메디톡스가 다투는 부분은 보툴리눔 톡신 제제가 약사법상 국가출하승인 대상이냐 아니냐다. 식약처는 메디톡스가 내수용 제품을 국가출하승인을 받지 않고서 해외로 밀수출했다고 판단하고 있다.

현행 약사법에 따르면 수출 시에는 국가출하승인을 요구하지 않지만 식약처는 중국 수출을 목적으로 한 국내 업체 간 계약을 국내 판매로 간주한 셈이다.

국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전 국가에서 시험과 서류 검토를 통해 품질을 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매한 의약품은 약사법 위반에 해당해 품목허가 취소 대상이 된다.

메디톡스는 국내에 팔 생각이 전혀 없었고, 해외 수출용 제품이었으니 약사법 위반이 아니라는 입장이다.

메디톡스 측은 "국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 위법·부당한것으로 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다"면서 "애초 해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니기 때문에 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하고 있다.

업계에서는 해외시장을 겨냥해 중간에 국내 업체 위탁판매를 맡길 때도 약사법을 적용받아야 하는지는 논란의 소지가 있다는 시각이 지배적이다.

업계 관계자는 "여러 보톡스 업체들이 그동안 보따리상인 따이궁 등을 통하거나 판매대행사를 통해 중국으로 비공식적으로 수출해온 걸로 안다"며 "대부분 업체가 수출로 보고 약사법 규정에 따라 국가출하승인을 내지 않았으니 형평성에 맞으려면 다른 업체도 조사해야 할 것"이라고 지적했다.

한편, 식약처와 메디톡스의 갈등은 이번이 처음이 아니다.

앞서 식약처는 지난 4월 메디톡신주 3개 품목에 대한 잠정 제조 및 판매를 중지시켰다. 당시 검찰이 메디톡스가 메디톡신의 제조 과정에서 무허가 원액을 사용한 혐의를 발견해 기소하자 식약처도 즉각 사용 중지를 결정하고 행정처분 절차에 착수했다. 이후 두 차례 청문회를 거친 후 식약처는 지난 6월 최종 메디톡신의 품목허가 취소를 결정했다.

하지만 메디톡스가 식약처를 상대로 처분 취소 소송을 제기하며 반격했고, 법원은 취소 처분에 대해 일시 효력정지 결정을 내린 바 있다.