크리스탈지노믹스, 췌장암 희귀의약품 지정 신청

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크리스탈지노믹스는 자사의 신약 후보물질 '아이발티노스타트'를 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다.

췌장암 1차 치료제 희귀의약품 지정을 위한 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 근거해 제반 자료를 제출해 진행했다.

과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월 말에 새로 시행하는 신속심사제도에서는 함께 심사를 받게 돼 기간이 크게 단축될 것으로 예상된다.

앞서 2018년 6월 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트가 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션으로 가능성이 클 것으로 기대해 미국을 중심으로 글로벌 임상시험을 준비하고 있다”고 전했다.