식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 임상 2·3상 동시 승인

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체치료제 ‘CT-P59’가 임상 2상·3상을 동시에 진행한다. ⓒ셀트리온

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체치료제 ‘CT-P59’가 임상 2상·3상을 동시에 진행한다.

식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 CT-P59에 대해 임상 2상과 3상을 동시 승인했다.

임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 투여해 안정성 등을 평가한다. 2상은 1상 종료 후 대상 환자에게 투여해 치료 효과를 탐색하고, 3상에서는 많은 사람에게 투여해 안전성 및 치료 효과를 확인한다.

CT-P59는 셀트리온이 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체치료제로 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체 치료제가 대신 붙어 감염을 막는 원리다.

이번 임상은 지난 7, 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속으로 경증부터 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 2·3상 임상이다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화됐다”며 “현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질 없이 진행해 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.