메디톡신 허가 취소에 5년 보톡스 전쟁도 막 내리나

메디톡스, 집행정지 행정소송 예고

ITC 소송 기각 전망도… 메디톡스 "별개 사안"

식품의약품안전처는 18일 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.ⓒ메디톡스

식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등 3개 품목허가를 취소하면서 2016년부터 5년 간 이어지고 있는 대웅제약과의 소송전으로 업계의 관심이 쏠리고 있다. 지난 6일 예정됐던 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판정이 한 달 뒤로 연기된 만큼 보건당국의 이번 조치가 판결에도 영향을 미칠 수 밖에 없다는 이유에서다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 취소했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이며, 품목허가 취소 대상은 메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원 처분을 내렸다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 명령했다.

메디톡스 관계자는 "품목허가 취소는 기업에는 너무 가혹한 처사"라며 "곧바로 가처분 신청과 행정소송을 낼 계획"이라고 말했다.

ⓒ데일리안

보건당국의 품목허가 취소 결정으로 이제 업계의 관심은 미국 국제무역위원회(ITC) 판결로 옮아가고 있다.

현재 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싸고 팽팽하게 맞서고 있다. ITC예비 판결은 다음달 6일, 최종 판결은 오는 11월6일이다.

양사의 보톡스 전쟁은 2016년 정현호 메디톡신 대표가 대웅제약 나보타 균주 출처에 대한 의혹을 제기하면서 시작됐다.

업계 일각에서는 식약처의 이번 결정으로 소송이 기각될 가능성도 제기하고 있다. 메디톡신주의 허가취소가 원고 부적격 사유로 작용할 수 있다는 이유에서다.

최근 대웅제약은 메디톡스의 약사법 위반 사실 등의 자료를 ITC에 추가 제출했다. 이로 인해 예비 판결 일정도 한 달 가량 미뤄졌다.

대웅제약은 지난 2일 "식품의약품안전처가 메디톡스를 대상으로 조치한 품목허가 취소 처분이 ITC 소송과 연관됐다"며 "관련 문서를 증거로 채택해 달라고 ITC에 요청했다"고 밝혔다.

이에 대해 메디톡스 측은 "품목허가 취소와 ITC 소송 건은 별개의 사안"이라는 입장이다. 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했는지 여부를 가리는 재판인 만큼 메디톡신의 품목허가와는 관련이 없다는 것이다.

하지만 만에 하나 식약처의 품목허가 조치가 소송에 악영향을 미쳐 패소할 경우 수백억원에 달하는 소송비용은 물론 소액주주들의 손해배상 소송이 잇따를 수 있어 부담이 클 수 밖에 없는 상황이다.

대웅제약과의 소송전 외에도 야심차게 준비했던 해외시장 진출에도 악영향을 미치게 됐다. 약 60개 국가에 수출되고 있는 메디톡신주는 수출 비중이 절반을 넘는다. 국내에 비해 단가도 높아 수익성의 한 축을 담당해 왔다.

특히 현재 허가 심사를 받고 있는 중국의 경우 식약처의 이번 결정이 직격탄으로 작용할 수 있다. 중국은 미국 다음으로 큰 보톡스 시장으로 시장 규모가 1조원에 달한다.