오상헬스케어 '코로나19 진단키트', 미국 FDA 긴급사용승인 국내 첫 허가

오상자이엘 자회사인 오상헬스케어는 국내 최초로 코로나19 진단키트에 대한 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. ⓒ오상자이엘

오상자이엘 자회사인 오상헬스케어는 국내 최초로 코로나19 진단키트(GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit)에 대한 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 지난 18일(현지시각) 획득했다고 밝혔다.

한국 진단키트의 우수성이 알려지면서 세계 각국은 한국산 진단키트를 확보하려는 경쟁이 치열하다. 현재 한국산 코로나19 진단키트를 수입하는 국가가 100개국이 넘는다.

이번 오상헬스케어의 미국 FDA 승인으로 코로나19 진단키트는 전체의료기기 수출에서 차지하는 비중이 크게 높아질 것으로 예상된다.

오상헬스케어 관계자는 “FDA 긴급사용승인 획득으로 이미 계약한 미연방재난방재청(FEMA) 외에 추가적으로 본격적인 미국시장 진출 및 판매를 위한 협의를 착수했다”면서 “현재 미국 내 여러 채널들과 코로나 19 진단키트의 공급과 관련된 대규모 수출계약을 위해 구체적인 협의를 진행 중”이라고 설명했다.

앞서 브라질, 러시아, 이태리, 루마니아, 모로코, 아르헨티나, 미연방재난관리청 (FEMA) 등과 대규모 수출 계약을 맺은 바 있다.

한편, 오상헬스케어는 각종 성인병 및 바이러스 질병진단 의료기기 전문업체로, 정부가 선정한 월드클래스 300 히든챔피언 강소기업이다.