이수앱지스 美 공동개발사 카탈리스트, B형 혈우병 치료제 임상 2b상 개시

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이수앱지스는 미국의 공동개발사인 카탈리스트 바이오사이언시스가 피하주사제형으로 개발하고 있는 B형 혈우병 치료제 dalcinonacog alfa(DalcA)의 임상 2b상 환자 모집을 개시했다고 5일 밝혔다.

이수앱지스가 국내에서 공정개발, 비임상, 임상 1/2상을 진행한 이 프로젝트명은 ‘ISU304/CB 2679d’로 카탈리스트가 선도물질을 개발하고 지적재산권을 보유하고 있다.

카탈리스트가 진행하는 임상 2b상은 공개 임상 시험으로 진행되며, DalcA 피하주사제가 B형 혈우병 환자들의 혈중 Factor IX(FIX; 제9형 혈액응고인자) 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지를 평가한다.

총 6명의 환자를 대상으로 진행되며, DalcA를 1회 정맥 주사 후 28일간 피하주사로 투약할 예정이다. 또한 안전성, 약물동태학, 약동학과 함께 내약성과 약물에 대한 항체반응 형성도 모니터링한다. 임상 2b상은 올해 하반기까지 마무리할 계획이다.

카탈리스트 대표이사이자 최고경영자인 나심 우스만(Nassim Usman) 박사는 “임상 1/2상 시험 데이터는 DalcA가 B형 혈우병 치료에 높은 효과를 나타냈으며, FIX의 활성도가 12% 이상을 유지해 지속적인 출혈을 예방할 수 있을 것”이라며 “임상 2b상에서 피하주사제형의 DalcA에 대하여 안전성과 효능을 추가로 입증할 예정으로 DalcA가 피하주사 제형으로서 편의성을 높이고 B형 혈우병 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.

한편 이수앱지스와 카탈리스트는 2013년부터 DalcA의 공동 개발을 진행하고 있으며, 향후 시판될 경우 이수앱지스는 한국에서의 독점 판매권을 확보하고 한국을 제외한 글로벌 매출에 대한 로열티를 갖는다.