"살 빼다 눈에…" 美 FDA, 위고비·마운자로에 '시력 상실' 부작용 기재 의무화

눈의 뇌졸중 'NAION' 위험 증가 가능성 제기

유럽·일본은 이미 '시력 상실' 경고문 강제

비만 치료제 관련 이미지 ⓒ게티이미지뱅크

미국 식품의약국(FDA)이 위고비, 마운자로 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 의약품에 시력 상실 위험에 대한 경고 문구 기재를 요구했다.

10일 외신에 따르면 미국 FDA는 모든 제약사로 하여금 GLP-1 계열 의약품의 경고 및 주의사항 항목에 ‘비동맥성 전방허혈성 시신경병증(NAION)’ 위험 증가 가능성을 추가하도록 했다. NAION은 혈액이 시신경에 공급되지 않아 영구 실명에 이를 수 있는 이른바 ‘눈의 뇌졸중’이다.

GLP-1 계열 의약품의 시력 손상 위험이 부각되기 시작한 건 2024년이다. 미국 매사추세츠주 소재 안과·이비인후과 전문병원인 ‘매스 아이 앤 이어’는 위고비 성분인 세마글루타이드를 맞은 환자의 NAION 발병 가능성이 미투약 환자보다 높다는 내용의 논문을 의햑 저널에 게재했었다.

FDA는 약 13만4000명 이상의 환자가 참여한 임상 시험 연구와 부작용 사례를 검토한 결과 GLP-1 계열 의약품 투약과 시력 손상 간에 인과관계를 인정했다. 다만 GLP-1 계열 의약품이 어떻게 NAION 발병 위험을 높이는지는 아직 명확하게 규명되지 않았다.

유럽과 일본 등에서는 이미 GLP-1 계열 의약품에 대한 경고 문구 표기를 의무화하고 있다. 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)이 유럽 내 유통되는 세마글루타이드 성분 의약품에 NAION에 대한 경고 문구를 표기하라고 강제한 게 대표적인 사례다.

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 마운자로, 젭바운드의 제조사인 글로벌 빅파마 일라이 릴리는 관련 내용을 검토하고 조만간 FDA에 답변을 제출할 예정이다. 위고비 제조사인 노보 노디스크도 의약품의 안전성 검증을 위해 규제 당국과 지속적으로 소통하고 있다.

한편 우리나라 식품의약품안전처는 세마글루타이드 제제 허가사항에 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 NAION을 반영했다. 식약처 산하 한국의약품안전관리원에 위고비 투여 후 NAION이 발생한 사례 1건이 접수된 데 따른 후속 조치다.