HLB 리보세라닙, 美 FDA 품목허가 내년 4월께 결정

FDA, 병용요법 품목허가 Class2로 분류

"항서제약과 협력해 최선으로 심사 대응"

HLB 로고 ⓒHLB

HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가 본심사에 다시 들어갔다. 품목허가 여부는 늦어도 내년 4월에 결정될 것으로 보인다.

4일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법의 품목허가 여부를 다시 심사한다. FDA는 이번 NDA에 대한 심사 기간을 최대 6개월 진행되는 Class2로 분류했다.

리보세라닙은 혈관내피세포 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 막아 혈관 내 암세포 생성을 막는 경구용 표적항암제(TKI)다. 엘레바는 2023년부터 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 병용하는 방식으로 미국 내 간암 1차 치료제 품목허가를 추진해 왔다.

앞서 진행된 병용요법에 대한 글로벌 임상 3상에 따르면 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 기존 간암 치료제인 소라페닙과 비교해 8.6개월 더 긴 수치다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “글로벌 임상 3상 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다”며 “이제 본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.