SK바이오팜 엑스코프리, PGTC까지 적응증 추진 확대

소아 환자 및 경구 현탁액 제형 등 저변 확대

엑스코프리 미래 성장 경로 확장 위한 방안

SK바이오팜 ⓒSK바이오팜

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 엑스코프리의 적응증(치료 범위) 확대를 추진한다.

SK바이오팜은 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확장을 위한 엑스코프리의 추가신약허가신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 공시했다. 앞서 소아 부분발작 환자까지 적응증 확대를 추진한 데 이은 후속 조치다.

앞서 SK바이오팜은 미국, 한국, 유럽 등 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 엑스코프리 투여군의 PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 71.9% 감소한 것으로 알려졌다. 위약군과 대비해 1.5배 정도 우수한 수치다. 이상 사례 대부분도 경증에서 중증도 수준에 머물렀다.

장기 성장 기반을 강화하는 차원에서 다양한 제형 변화도 추진하고 있다. 앞서 SK바이오팜은 FDA에 경구 현탁액(OS) 제형 엑스코프리 신약허가신청(NDA)를 제출하기도 했다. 경구 현탁액은 알약을 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발됐다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 적응증 추가 신청은 세노바메이트(엑스코프리)의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.