삼성바이오에피스 첫 항암제, 美 FDA 패스트트랙 지정

넥틴-4 표적 ADC 'SBE303', 요로상피암 치료 기대

DA 직접 소통 기회 확대… 글로벌 R&D 역량 입증

삼성바이오에피스 사옥 전경. ⓒ 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스의 첫 항암 파이프라인이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다.

21일 업계에 따르면 FDA은 최근 삼성바이오에피스의 항암제 신약 후보물질 'SBE303'을 '패스트 트랙(Fast Track)' 의약품으로 지정했다.

SBE303은 종양 표면에서 많이 나타나는 단백질 '넥틴-4(Nectin-4)'를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제다. 이번 패스트트랙 지정은 이미 기존 항암제를 투여 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다.

FDA의 패스트 트랙은 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환에 치료 가능성을 보유한 신약 후보물질을 선별해 지정하는 제도이다. 패스트 트랙으로 지정되면 FDA와의 직접 소통 기회를 확대할 수 있다. 신약 개발에 있어 시행착오를 최대한 줄일 수 있는 셈이다.

정병인 상무 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “이번 결정으로 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 R&D 역량을 보유하고 있음을 입증했다”고 말했다.