보령, 혈액암 신약 '보스몰리십' 2상 환자 모집 완료

'7개월' 만에 임상 2상 목표 환자 44명 모집

차세대 표적항암제 분야 경쟁력 본격 확대

보령 ⓒ보령

보령이 2028년까지 차세대 혈액암 치료 신약 후보물질 ‘보스몰리십’의 임상 2상을 마치고 품목허가에 나선다는 계획이다. 마땅한 치료법이 없는 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해서다.

19일 업계에 따르면 보령은 차세대 혈액암 치료 신약 후보물질 보스몰리십 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 첫 환자 투약 이후 약 7개월 만에 목표 환자 44명 모집을 마무리한 것이다. 목표하고 있는 임상 2상 종료 시점은 추적 관찰이 끝나는 2028년이다.

보스몰리십은 기존 치료제가 듣지 않거나 재발한 PTCL 환자를 위한 '퍼스트 인 클래스(First-In-Class)' 항암 파이프라인이다. 미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식품의약품안전로부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청하는 조건부 허가 제도가 가능할 전망이다.

대표적인 혈액암은 림프종(암세포)은 면역 세포를 만드는 림프구 대신 증식하면서 발생한다. 이때 보스몰리십은 세포 분열을 돕는 'PI3K 델타'를 억제해 암세포 증식을 막는다. 여기에 암세포의 면역 회피를 돕는 단백질인 'PI3K 감마'를 억제한다. 암세포의 손상 복구 과정을 돕는 'DNA-PK'까지 저해해 치료 효과를 높였다.

임상 1상에서는 유의미한 치료 반응이 확인됐다. 유효성 평가 환자 19명 중 6명에서 객관적 반응이 나타나면서다. 이때 최신 추적평가 기준 4명이 완전반응을 보였다. 특히 1상 종료 후에도 투약을 이어간 일부 환자는 3년 넘게 치료를 유지하며 완전반응을 보이기도 했다.

보령 관계자는 “희귀질환 임상은 대상 환자 자체가 많지 않아 모집 기간이 길어지는 경우가 많은데, 약 7개월 만에 모집을 마칠 수 있었다”며 “이번 모집 완료로 임상 2상 일정을 계획대로 차질 없이 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.

김정균 보령 대표는 “빠르게 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 향후 임상에 역량을 집중할 것”이라며 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 보령의 책임감이 항암 신약 개발의 출발점”이라고 말했다. 이어 “세포독성항암제에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 넓혀 가겠다”고 덧붙였다.