JW중외제약, 통풍 치료제 '에파미뉴라드' 임상 3상 투약 완료

아시아 5개국 다국가 임상 진행…말레이시아서 마지막 환자 투약

연말 결과보고서 도출 목표…미국 특허 2038년까지 연장

JW중외제약 사옥 ⓒJW중외제약

JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’(URC102)의 글로벌 임상 3상 마지막 환자 투약을 마치고 연내 결과 도출을 위한 후속 분석에 들어간다.

JW중외제약은 통풍 치료제 후보물질 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.

에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 억제해 요산 배설을 촉진하는 기전의 경구용 신약 후보물질이다. 혈중 요산 농도가 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발되고 있다.

JW중외제약은 2022년 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 임상을 진행해왔다. 이번 임상은 기존 치료제인 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며, 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약이 이뤄졌다.

통풍은 체내 요산이 제대로 배출되지 않고 축적되면서 발생하는 대사질환으로, 요산 결정이 관절과 조직에 침착돼 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 환자의 경우 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션이 필요하지만, 기존 치료제는 신장이나 간 안전성 우려로 처방에 제한이 있었다.

JW중외제약은 이러한 미충족 의료 수요를 고려해 에파미뉴라드를 개발 중이다. 앞선 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 충족했으며 안전성과 내약성도 확인했다. 임상 과정에서 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)는 여러 차례 회의를 통해 임상 지속을 권고한 바 있다.

특히 JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허를 등록해 미국 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장했다. 해당 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.

JW중외제약은 마지막 환자 투약 완료 이후 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석을 거쳐 올해 말 결과보고서를 도출할 계획이다. 회사 관계자는 “연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것”이라며 “향후 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다”고 말했다.