셀트리온 "ADC 신약 3종 '환자 투약' 돌입…신약 기업 도약"

ADC 신약후보 3종 투약 진행

전임상서 확인된 내약성 등 토대로 임상1상 본격화

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온이 차세대 항암 신약 파이프라인을 본격적인 인체 임상 단계로 끌어올리며 신약 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다. 현재 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 이후 임상 개시 절차를 거쳐 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.

해당 후보물질들은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 안전성을 확인한 만큼, 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 중심으로 검증이 이뤄질 예정이다.

이와 함께 다중항체 기반 신약 후보물질 CT-P72 역시 개발이 속도를 내고 있다. CT-P72는 현재 임상시험 기관을 통한 환자 모집 단계에 들어섰으며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 전망이다.

ADC 3종에 이어 다중항체 후보물질까지 인체 임상에 진입하면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인은 본궤도에 올랐다는 평가다. CT-P70은 비소세포폐암·대장암·위식도암, CT-P71은 요로상피암·유방암·전립선암, CT-P73은 자궁경부암·두경부암·대장암·자궁내막암, CT-P72는 방광암·유방암·대장암·자궁내막암·위암 등을 적응증으로 개발 중이다.

상업화 속도를 높이기 위한 전략도 병행되고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 FDA로부터 ‘패스트트랙’ 지정을 받았다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 지원하는 제도로, 개발사와 규제기관 간 협의를 빠르게 진행하고 ‘롤링 리뷰’ 방식의 단계별 심사를 통해 개발 효율을 높일 수 있다. 셀트리온은 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 추진할 계획이다.

시장에서는 이 같은 신약 파이프라인 확대를 셀트리온 기업가치 제고의 핵심 축으로 보고 있다. 회사는 “바이오시밀러 사업을 통해 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 분야에 접목해 ‘신약 밸류에이션’을 극대화하고 글로벌 신약 기업으로의 도약을 가속화하겠다”고 밝혔다.