비소세포폐암 희귀치료제 허가…HER2 표적 항암제 도입

글로벌 혁신제품 신속심사 통해 허가 기간 단축

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

비소세포폐암 환자를 위한 새로운 표적치료제가 국내 허가됐다. 희귀질환 치료제에 대한 신속심사가 적용되면서 치료 선택지가 확대될 전망이다. 특정 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로 하는 맞춤형 치료 옵션이 추가됐다.

식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 허뉴오정(세바버티닙)을 20일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 HER2 티로신 키나제 도메인 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 치료에 사용된다. 기존에 전신 요법을 받은 환자가 대상이다.

허뉴오정은 HER2를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나제 억제제다. 돌연변이 HER2가 발현된 암세포의 성장과 증식을 억제해 항암 효과를 나타낸다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 제43호로 지정하고 심사를 진행했다. 생명을 위협하는 중대한 질환 치료제 가운데 혁신성이 인정된 제품에 대해 심사 기간을 단축하는 제도다.