[2026 전망보고서] 식의약 안전 더 촘촘하게…의료제품 허가는 단축

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식품과 의약품을 둘러싼 환경이 빠르게 바뀌고 있다. 온라인 유통 확산으로 허위·과장 광고가 늘고 의료용 마약류 오남용과 신종 물질 확산 우려도 커지고 있다. 동시에 인공지능(AI)와 디지털 기술 발전으로 의료제품 개발 속도는 빨라졌지만 기존 규제 체계는 이를 따라가지 못한다는 지적이 이어져 왔다.

식품의약품안전처는 올해를 기점으로 안전 관리 방식과 규제 역할을 동시에 재정비한다. AI를 활용해 식품·의약품 위험을 사전에 예측하고 소비자 혼동을 줄이는 한편 의료제품 허가 절차는 대폭 단축해 산업 성장을 뒷받침하겠다는 구상이다. 일상 속 안전을 기본 축으로 삼되 규제의 속도와 유연성을 함께 높이는 전략이다.

AI로 위험 예측…식품·마약류 안전망 고도화

식약처는 올해를 AI 기반 안전관리의 본격 적용 시점으로 설정했다. 수입식품에 대해서는 위험도가 높은 품목을 사전에 선별해 집중 검사하는 AI 위험예측 시스템을 도입한다. 식육 이물 검출에는 AI 기술을 활용한 자동 판별 장비를 개발해 현장 적용을 추진한다.

식중독 관리 방식도 사후 대응에서 사전 차단으로 전환된다. AI를 활용해 원인균과 의심 식품을 자동 예측하는 시스템을 도입하고 차세대 유전자 분석기술을 활용해 원인 규명 속도와 정확도를 높인다. 제조부터 소비까지 전 과정에는 스마트해썹이 확대 적용된다.

의료용 마약류 관리 역시 강화된다. 처방 이력과 사용 패턴을 AI로 분석해 오남용 가능성을 예측하는 통합 감시체계가 구축된다. 임시마약류 지정 기간을 단축해 신종 물질 확산을 조기에 차단하고 중독자에 대한 재활 지원도 확대된다.

불법광고 차단·표시 개선…소비자 혼동 줄인다

온라인 환경에서의 소비자 혼동을 줄이기 위한 규제 정비도 핵심 과제로 제시됐다. AI로 생성된 가짜 의사·약사가 등장하는 식·의약품 광고를 명확히 불법으로 규정해 차단한다. 화장품 광고는 책임판매업자가 제작·관리하도록 해 관리 책임을 강화한다.

AI 기반 온라인 모니터링 시스템을 활용해 불법 식의약품 유통과 마약류 광고를 실시간으로 적발하고 긴급 사안은 선차단 후 심의하는 체계로 전환한다. 일반식품과 의약품·건강기능식품 간 경계를 명확히 하기 위한 조치도 병행된다.

정제·캡슐 형태 일반식품 가운데 소비자 오인 우려가 큰 제품은 생산을 제한한다. 처방의약품 명칭이나 성분과 유사한 표현은 표시·광고에서 금지하고 오인 방지 문구를 의무화한다. 표시 체계 전반을 손질해 소비자 선택의 혼선을 줄이겠다는 취지다.

희귀질환 치료·필수의약품…정부 공급 역할 확대

환자 치료 기회를 넓히기 위한 의료제품 공급 정책도 강화된다. 희귀·난치질환 치료제와 필수 의료제품에 대해 정부 직접 공급을 확대하고 법적 근거를 명확히 한다. 고가 치료제의 경우 글로벌 제약사의 무상 제공 프로그램을 제도화해 치료 공백을 줄이는 방안도 추진된다.

필수의약품과 의료기기의 안정적 공급을 위해 공공 생산·유통 네트워크가 본격 가동된다. 위탁 생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대하는 동시에 국산화를 위한 기술 지원도 병행된다. 의약품 수급 데이터를 연계한 예측 모델을 통해 공급 불안 가능성을 사전에 파악하는 체계도 구축된다.

자가 치료용 의료기기를 반복 수입하는 환자에 대해서는 행정 부담을 완화하는 조치가 시행된다. 공급 안정과 접근성 제고를 동시에 노린 정책이다.

허가 240일 목표…K-푸드·바이오 글로벌 가속

규제 혁신을 통한 성장 전략도 올해 정책의 한 축이다. 신약과 바이오시밀러, 신의료기기에 대한 허가 기간을 세계 최단 수준인 240일로 단축하는 것을 목표로 심사체계를 전면 개편한다. 병렬 심사와 전담 심사팀 운영, 대면 상담 확대가 핵심이다.

AI를 활용해 허가 자료 요약과 검토를 지원하는 시스템도 단계적으로 도입된다. 위해도가 낮은 변경 사항은 업체 책임 하에 처리하는 네거티브 방식으로 전환해 규제 부담을 줄인다. AI·디지털 기반 의료제품에 대해서는 맞춤형 허가 기준을 마련해 시장 진입 속도를 높인다.

K-푸드와 K-바이오, K-뷰티의 글로벌 진출을 위한 규제 지원도 확대된다. 수출국별 규제 정보를 제공하고 할랄 인증 협업을 통해 시장을 넓힌다. 국제 규제 협력을 통해 국내 기준을 세계 기준으로 끌어올리겠다는 구상이다.