코로나19 장기화에…K-바이오, 제2의 '팍스로비드' 개발 속도

엔데믹 이후에도 코로나19 확산, 치료제 수요 증가

현대바이오 CP-COV03 임상서 안전성 및 효능 입증

루카스바이오 중증 코로나19 치료제 가능성 제시

코로나 관련 이미지. AI 이미지

엔데믹 이후에도 ‘코로나19’ 확산이 계속되고 있다. 독감처럼 유행성 질병으로 자리 잡으면서 치료제 수요도 꾸준한 모습이다. 이에 국내 제약·바이오 기업들은 기존 치료제를 뛰어 넘는 안전성과 유효성을 갖춘 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

7일 각국 보건당국에 따르면 코로나19는 특정 계절에 국한되지 않고 독감처럼 주기적으로 유행할 것으로 전망된다.

세계보건기구(WHO)는 2023년 5월 코로나19 엔데믹(풍토병)을 선언한 뒤, 2년 만인 지난 5월 “현시점에서도 코로나19 감염이 상당 수준에서 지속되고 있으며 지역마다 활동량이 꾸준히 이어지고 있다”고 발표했다. 코로나19 감염과 변이 발생이 계절과 관계없이 반복적으로 일어나고 있어 유행 양상을 예측하기 어렵다는 것이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)도 보고서를 통해 “올해 여름 기준 40개 주에서 코로나19 감염이 다시 증가하고 있다”며 “싱가포르, 호주, 유럽 등에서도 감염자 증가와 유행 파동이 반복적으로 나타나고 있다”고 발표했다.

코로나19 장기화 흐름에 국내 제약·바이오 기업들은 치료제 개발 및 임상 연구를 꾸준히 이어가고 있다. 최근 현대바이오사이언스는 코로나19 치료제 후보물질 ‘CP-COV03(제프티)’의 임상시험 결과를 다룬 논문을 국제 학술지에 등재했다.

현대바이오사이언스의 CP-COV03는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 구충제인 ‘니클로사마이드’를 나노하이브리드화해 생체이용률을 획기적으로 개선한 경구용 치료제다. 나노하이브리드란 기존 약 성분을 나노 크기의 복합체로 만들어 체내 이용률과 효능을 높이는 첨단 기술이다.

현대바이오는 300명의 경증~중등증 코로나19 환자를 대상으로 CP-COV03를 투약, 바이러스량 변화를 관찰한 연구에서 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 옵션 가능성을 확인했다고 강조했다. 연구에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 병용 약물 간 유해한 상호작용 사례도 보고되지 않았다고도 했다.

현재 상용화 된 코로나 치료제로는 화이자의 ‘팍스로비드’, 머크의 ‘라게브리오’ 등이 있다. 두 약물 모두 고위험군 환자 사망 위험을 유의미하게 낮추는 효과가 있으나 팍스로비드는 다른 약물과의 상호작용 문제가, 라게브리오는 특정 집단에서의 안전성 미확립 등의 한계가 지적된다.

현대바이오 CP-COV03 임상 논문을 작성한 연구진들은 “팍스로비드, 라게브리오, 조코바 등 치료제는 약물 상호작용, 기형 유발 가능성, 백신 접종자에 대한 효과 저하 등의 한계가 있었다”며 “나노하이브리드 기술을 이용해 니클로사마이드 약물을 재창출한 제프티는 안전성에 아무런 문제가 없고 다른 치료제보다 그 효과가 월등히 뛰어나다”고 설명했다.

바이러스 치료제 전문기업 루카스바이오는 면역세포치료제 ‘LB-DTK-COV19’의 ‘중증 코로나19 완치’ 임상연구 결과가 미국감염학회 공식 학술지에 게재됐다고 밝혔다.

LB-DTK-COV19는 코로나19 환자의 혈액을 채취해 코로나19 바이러스에 특이적으로 반응할 수 있는 기억 T세포만을 체외에서 증식해 다시 투여하는 맞춤형 정밀치료다. 환자의 T세포로 만든 치료제인 만큼 추적 관찰에서도 환자 체내에서 장기간 생존하며 면역 반응을 유도한 것이 확인됐다.

루카스바이오 관계자는 “이번 성과를 바탕으로 올해 첨단재생바이오법에 따른 치료계획 승인을 목표로 관련 절차도 준비 중”이라며 “최근 코로나19 재확산과 조류 인플루엔자 등 차기 팬데믹이 우려되는 상황에서 다양한 신종·변종 바이러스에도 대응할 수 있을 것”이라고 말했다.

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반면 시장 환경 변화와 임상에서 유효성을 입증하지 못해 코로나19 치료제 개발에서 쓴맛을 본 기업도 적지 않다.

한때 국내 1호 코로나19 치료제 개발에 가장 근접했던 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발하던 ‘조코바’의 국내 허가 절차를 자진 취하했다. 조코바는 일본에서 긴급사용승인을 받았지만, 국내에서는 엔데믹 이후 임상 참여자 모집이 어려워지고 기존 치료제의 시장 선점으로 허가 신청을 잠정 보류했다.

신풍제약 역시 경구용 치료제로 기대를 모았던 ‘피라맥스’의 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하며 사실상 개발을 포기했다.

국내 바이오 업계 관계자는 “엔데믹 전환으로 치료제 개발의 시급성이 낮아지면서 식약처 허가 중요도나 시장의 기대감이 과거만 못하다고 생각할 수도 있다”면서도 “기존 치료제의 한계가 명확하고 코로나19 유행도 지속되고 있어 (의료 현장에서의) 니즈는 꾸준히 있다”고 말했다.