펩트론, 전립선암 치료제 '루프원' 품목허가 획득

다케다제약의 루프린 제네릭 제품

오리지널과 생물학적 동등성 입증

펩트론 제조, LG화학 국내 판매 담당

펩트론 CI ⓒ펩트론

펩트론은 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.

루프원은 펩트론이 자사의 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발, 승인을 받은 최초의 의약품으로 자체 생산하는 첫 번째 상업 생산 제품이다. LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를 LG화학은 국내 판매를 담당하게 된다.

양사는 약 800억원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략한다. 현재 LG화학은 성장호르몬 제제 ‘유트로핀’을 통해 국내 소아 내분비 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.

루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 ‘루프린’과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품이다. 루프원은 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선했다.

특히 기존 경쟁 제품 대비 뛰어난 안정성을 확보했으며, 유효기간은 최대 36개월에 달해 의료 현장에서의 공급 안정성과 관리 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

다케다제약의 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로 출시 후 약 30년간 글로벌 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 미국, 유럽 등 선진국에서 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭 의약품은 아직까지 없다. 이에 펩트론은 국내 시장을 넘어 연간 2조7000억원 규모의 루프린 글로벌 시장 공략을 위해 다수의 글로벌 제약·바이오 기업들과 해외 판권 논의에 속도를 낼 계획이다.

펩트론 관계자는 “이번 루프원의 품목허가 획득은 펩트론이 독자 개발한 스마트데포 플랫폼 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 성공적으로 전환되었음을 입증하는 중요한 이정표”라고 밝혔다.