셀트리온, 짐펜트라 102주 연장 연구서 안전성·유효성 확인

유효성을 비롯한 안전성과 약동학 등 재확인

결과국제 학술지 크론병 및 대장염 저널에 게재

셀트리온 짐펜트라 ⓒ셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제 학술지 ‘크론병 및 대장염 저널’에 게재됐다고 24일 밝혔다.

해당 학술지는 유럽 크론병·대장염 학회(ECCO) 공식 저널로 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번 CT-P13 SC의 글로벌 임상 3상에서 102주 간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다.

102주 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨 디자인으로 설계됐으며 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 이번 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다.

연구 결과 CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성과 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 임상적 관해, 내시경적 반응 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈으며 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침”이라고 말했다.