[특징주] 샤페론, 아토피 치료제 美 임상 성공에 12% 강세

안전성·유효성 입증…기술이전 기대감↑

ⓒ데일리안

샤페론이 장 초반 강세다. 세계 최초 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트1 시험이 성공적으로 마무리됐다는 소식이 전해지면서다.

14일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 43분 현재 샤페론은 전 거래일 대비 12.24%(520원) 오른 4770원에 거래되고 있다. 장중 5390원까지 치솟기도 했다.

이는 회사가 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘HY209’의 FDA 임상 2b상 파트1 성공 소식이 전해지자 수요가 몰린 것으로 풀이된다.

샤페론은 이날 FDA 규제 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’가 ‘누겔(Nugel)’의 임상 2b상 파트1의 임상결과를 심사, SMC로부터 후속 임상 2b상 파트2 시험을 지속하라는 권고를 받았다.

이번 임상 2b상 파트1 시험은 본격적인 효능시험 전에 미국 내 다인종을 대상으로 안전성을 선행 평가하고자 FDA의 권고에 따라 진행됐다. 앞서 국내에서 시행한 임상 2a상보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량 범위를 확인하기 위해 다인종 33명을 대상으로 누겔의 용량을 최대 8배까지 증량했고 시험기간도 2배 늘여 8주간 투약했다.

누겔은 총 4개의 용량과 위약을 투약해 평가한 안전성 시험에서 약물 관련 이상반응이 각 시험군당 0 또는 1명, 위약군은 2명이 발생했다. 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용은 위약군과 비교해 차이가 없었고, 약물과 관련한 중대한 부작용이 한 건도 관찰되지 않아 고용량 및 장기간 투약시에도 안전성이 확인됐다.

아토피 약물의 효능을 평가하는 ‘EASI’ 점수에서도 누겔은 현재 시판 중인 경쟁약보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량에서 100%의 환자가 통계적으로 유의미한 ‘EASI 50’ 평가지표를 충족하기도 했다. 비록 환자수는 적지만 약물효과에 대한 매우 긍정적인 결과다.

샤페론은 이번 SMC의 권고를 바탕으로 기존 4곳에서 미국과 국내 병원 각각 4곳을 추가해 총 12개 병원에서 다양한 인종 177명의 환자를 대상으로 파트2 임상 시험을 진행할 예정이다.