지씨셀, 식약처 정기 실사 및 EU GMP QP 인증 획득

ⓒ지씨셀

지씨셀은 식품의약품안전처로부터 2024년 인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 정기감시 실시 결과 적합판정을 받았다고 12일 밝혔다.

국내에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다.

지씨셀의 세포유전자치료제 연구개발생산시설인 셀센터는 연면적 2만806m² 규모로, 자가면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 연간 최대 생산 규모는 1만8000팩에 달한다.

셀센터는 최초 인체세포 등 관리업 허가를 득한 2021년도 이후 현재까지 총 2건의 현장감시 실시 결과 적합함을 확인받아, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족하고 있다.

한편 지씨셀은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의 현상 실사 후 인증을 획득했다. 현재 국내 세포유전자치료제 CDMO 기업 중 EU QP 실사 인증을 획득한 기업은 드물며, EU QP 인증은 유럽에서 임상시험 목적의 의약품 제조 및 수입에 필요한 필수 절차다. QP는 생산시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 감사한다.

지씨셀 관계자는 “다수의 해외 제약사들의 실사를 통해 높은 수준의 생산시설과 기술력을 검증받았다”며 “해당 인증을 통해 지씨셀은 유럽의 임상 의약품 생산이 가능해지면서 유럽 시장 진출에 한 발 더 다가서게 되었다”고 말했다.