메디톡스, 비동물성 액상형 톡신 FDA 심사 거절 “보완 착수”

사전 검토 중 보고서 미비 사유로 심사 거절

메디톡스 “FDA와의 협의 통해 신청서 재제출할 것”

ⓒ메디톡스

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’에 대한 품목허가 심사를 거절당했다고 26일 공시했다.

회사에 따르면 FDA는 MT10109L 허가 신청을 위한 제출 자료 중 ‘특정 검증 시험 보고서가 미비하다’는 이유로 허가심사를 거절했다. 현재 메디톡스는 해당 자료 보완에 즉각 착수한 상태다.

메디톡스 관계자는 “허가 자체가 거절된 것이 아닌 사전 심사 과정에서 자료 미비로 인해 심사가 거절된 것”이라며 “향후 FDA와 조속한 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 것이며 더욱 철저한 검토와 검증 과정을 거쳐 동일 상황이 재발하지 않도록 하겠다”고 밝혔다.