셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 글로벌 3상 착수

오크레부스 바이오시밀러 IND 유럽 제출

ⓒ셀트리온

셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다.

셀트리온은 지난 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 임상시험계획(IND)를 제출했다고 2일 밝혔다.

이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 빅파마 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 9조원에 달하는 글로벌 매출을 기록했다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”며 “글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.