바람 잘 날 없는 보톡스 업계...메디톡스·휴젤 등 ‘불법 판매’ 기소

메디톡스·휴젤 포함 제약사 6곳 기소

간접 수출 관련 검·식약처-기업 이견

ⓒ게티이미지뱅크

기업 간 불꽃 튀는 소송전으로 한 차례 폭풍을 겪었던 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 업계가 이번에는 검찰의 기소로 시끄러워졌다.

15일 업계에 따르면 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 보톡스를 국가출하승인 없이 국내에 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 기소했다. 해당 기업은 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨다.

검찰은 이들이 지난 2015년부터 2021년까지 최소 47억원에서 최대 1300억원 상당의 보톡스를 국가출하승인 없이 국내 수출업체에 유상 양도했다고 밝혔다. 이러한 행위는 이른바 ‘간접수출’로 제조업체가 자국 도매상 또는 무역회사 등 수출업체를 통해 해외 수출을 진행하는 형태다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제에 대해 국내 유통 전 품질을 한 번 더 평가하는 제도다.

휴젤은 이날 곧바로 입장문을 내 법적 절차에 적극 대응하겠다는 입장을 밝혔다. 휴젤 측은 “이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중”이라고 강조했다.

식품의약품안전처 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집 (FAQ) 해설서 일부 발췌 ⓒ식품의약품안전처

휴젤에 따르면 이번에 문제가 된 '간접수출' 행위에서 판매된 의약품은 ‘수출용 의약품’으로 국가출하승인 없이도 수입자 요청에 따라 판매가 가능한 제품이다. 즉 국내에서 거래가 이뤄졌다 하더라도 수출용 의약품을 거래했기 때문에 국가출하승인과 관련이 없다는 뜻이다. 수출용 의약품이 꼭 국가출하승인을 받지 않아도 된다는 것은 식약처 역시 인정한 부분이다.

다만 검찰 측은 이 부분에 대해 수출업자에 양도했다 하더라도 수출업자가 자국 판매자라는 점과 국내에서 이뤄진 거래라는 점을 미루어 보았을 때 간접수출은 ‘국내 판매’라고 간주해야 한다는 것이다.

식약처도 해당 행위가 국내 거래라는 점에서 검찰과 뜻을 같이 한다. 식약처 측은 수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나 국내 무역업체를 통해 국내에서 거래가 될 경우 내수 시장 재판매 등 문제가 있기 때문에 국가출하승인이 필요하다는 입장이다.

이번에 기소된 휴젤, 메디톡스 등은 이미 식약처와 이러한 문제로 행정적인 다툼을 벌이는 중이다. 이들은 이번 검찰 기소와 같은 이유로 식약처로부터 폼목 허가 취소 처분을 받았고 이에 대한 행정 소송을 진행하고 있다.

메디톡스 관계자는 이번 검찰 기소에 대해 “식약처와 행정 소송을 벌이고 있는 사안과 같은 사안이기 때문에 따로 입장은 없다”며 “이 부분에 대해서는 모든 법적 절차에 성실히 임하고 적극적으로 소명하는 중”이라고 말했다.