SK㈜ C&C, AI 뇌출혈 영상판독 솔루션 식약처 3등급 허가

뇌 CT 영상 수 초 내 분석…뇌출혈 질환 가능성 수치로 제시

SK㈜ C&C 직원들이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받은 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)’을 소개하고 있다.ⓒSK㈜ C&C

SK㈜ C&C는 29일 자사가 개발한 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)’이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다.

국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다.

식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다.

이중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술력·안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다.

식약처 품목허가를 받음으로써, SK㈜ C&C의 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’ 사업화는 한층 탄력을 받게 됐다.

SK㈜ C&C는 서울대학교병원, 아주대학교의료원은 물론 국내 주요 상급종합병원들과도 솔루션 도입을 논의 중이고, 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터 대상으로 사업을 본격 확대한다.

특히 영상의학 전문의가 부족해 뇌출혈 응급 진단에 어려움을 겪는 농·어촌 지역 의료기관 대상 솔루션 무상 지원 등 다양한 사회적 가치 창출 프로그램도 계획 중에 있다.

윤동준 SK㈜ C&C Healthcare 그룹장은 “이번 식약처 의료기기 3등급 품목허가를 통해 당사 AI 뇌출혈 전문 영상판독 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받았다”며 “뇌출혈 뿐만 아니라 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 AI 모델로 확대 개발 중으로 미국, 베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진하겠다”고 말했다.