유한양행, 레이저티닙 임상3상 승인으로 반전 기회 잡다

폐암치료제 신약후보 '레이저티닙' 임상 3상 계획 승인
매출 10% R&D투자… 신약개발사로 체질 개선

유한양행은 올해 대형 블록버스터급 의약품들 특허가 만료되면서 ETC(처방약) 사업부문이 역성장세를 보였다. 그러나 레이저티닙 임상 3상 개시를 시작으로 내년 중 다수의 임상결과가 발표되면서 분위기 반전이 가능할 것으로 기대된다.

유한양행은 12일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'의 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 레이저티닙은 지난해 11월 다국적 제약사 얀센 바이오테크에 1조4000억원 규모로 기술수출된 비소세포폐암 표적치료제로, 임상 진전이 빠를 경우 내년 하반기 시판허가도 가능해 보인다.

이번 임상 3상은 서울대병원 등 국내 주요 기관 27곳이 참여하며 레이저티닙과 게피티니브를 투여한 후 유효성·안전성을 비교하는 방식으로 진행한다. 시험에 참여하는 여러 국가 가운데 승인받은 건 국내가 처음이다.

레이저티닙은 임상 1·2상 결과에서 폐암치료 효과와 안전성을 인정받았다. 국제학술지 란셋 온콜로지에 게재된 결과에 따르면 돌연변이가 있는 환자에서 객관적 반응률이 모든 환자에서 57%였으며 120㎎ 이상 투여했을 때는 60%까지 높아졌다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 2012년 57억1000만달러(약 6조6900억원) 규모였던 비소세포폐암 치료제 시장은 2022년이면 79억달러(약 9조2580억원) 수준으로 커질 것으로 예상된다. 현재 아스트라제네카의 타그리소가 세계 비소세포폐암 표적치료제 시장을 독점하고 있다.

업계에서는 레이저티닙이 임상에서 경쟁약품인 타그리소보다 우월함이 증명될 경우 연간 최대 6조원의 매출 달성이 가능할 것으로 내다보고 있다.

유한양행 관계자는 “식약처 승인으로 본격적인 다국가 임상 개발에 착수할 수 있게 됐다”며 “한국에서는 내년 1분기에 환자 모집을 개시할 수 있도록 준비 중”이라고 밝혔다.

레보세라닙 외에도 지난해 2개, 올해 상반기·하반기 각각 1개씩 출시된 개량신약이 내년 실적을 끌어올릴 것으로 예상된다. 여기에 유한양행의 자회사인 애드파마가 오는 2022년 완료를 목표로 개발 중인 13개의 개량 신약을 포함해 20여개의 개량 신약들이 있다.

이처럼 유한양행의 체질 개선이 빠르게 진척되고 있는 것은 R&D 투자확대에 따른 것으로 풀이된다. 실제 유한양행의 지난해 R&D 투자금액은 1100억 원 규모로 2016년 864억원 대비 30%가량 늘었다.

제약업계 관계자는 "유한양행만큼 R&D 투자를 과감히 하는 곳이 많지 않다"면서 "개량신약 비중이 늘어나면서 수익이 늘어나고, 기술수출로 마일스톤을 얻는 등 선순환이 이뤄지는 것으로 보인다"고 말했다.