[특징주] 셀트리온, 램시마SC 美진출 초읽기에도 보합세

연내 FDA에 허가신청

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셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마SC에 대한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다는 소식에도 장초반 보합세다.

28일 셀트리온은 유가증권시장에서 9시10분 현재 전거래일 종가와 같은 17만5000원에 거래되고 있다.

업계에 따르면 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 낼 계획이다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

궤양성 대장염 환자에 대한 임상 결과, 1차 평가 변수인 '임상적 관해'를 보인 환자의 비율은 램시마SC를 투여한 집단에서 43.2%, 위약을 투여한 집단에서 20.8%로 나타나 유의성을 확인했다. 투여 이후 중대한 약물 이상 반응도 대조군과 비교해 의미 있게 발생하지 않아 안전성도 확인했다고 회사는 설명했다.

크론병 환자에 대한 임상에서도 램시마SC를 투여한 집단의 62.3%, 위약 투여 집단의 32.1%가 임상적 관해를 보이며 유의성과 안전성을 확인했다.