"의료기기 기업 경쟁력 강화"…분당서울대병원, 사용적합성평가 300례 달성

분당서울대병원이 의료기기 사용적합성평가 300례를 달성하며 관련 분야 선도 기관으로서의 입지를 한층 공고히 했다.

분당서울대병원은 지난 16일 기념행사를 열고 이같은 성과를 공유했다고 22일 밝혔다. 이번 성과는 2016년 사용적합성 시험실 구축 이후 약 10년간 축적된 역량이 집약된 결과로, 2022년 5월 100례 달성에 이어 빠른 속도로 성과를 확대해 왔다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

의료기기 사용적합성평가는 실제 임상 환경과 유사한 조건에서 사용자가 기기를 직접 다뤄보며 사용 오류와 잠재적 위험 요소를 사전에 식별·개선하는 절차다. 의료기기 개발 초기 설계 단계부터 인허가, 시판 이후 단계까지 전주기에 걸쳐 수행되며, 성능이 우수하더라도 사용 편의성이 떨어지거나 오작동 가능성이 있는 경우 환자 안전을 위협할 수 있다는 점에서 국내외 허가 과정에서 필수 요소로 자리 잡고 있다.

분당서울대병원은 국내 의료기기 산업 성장과 함께 확대되는 사용적합성평가 수요에 대응하기 위해 서울대병원에 이어 국내 두 번째로 사용적합성 시험실을 구축했다. 이후 10여 년간 산업계 수요에 대응하는 동시에 교육과 지식 공유 활동을 지속하며 관련 분야 저변 확대를 이끌어왔다.

이 같은 전문성을 바탕으로 병원은 2020년 보건복지부로부터 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’로 지정됐으며, 2022년에는 한국인정기구(KOLAS)로부터 평가 품질과 기술력을 인정받아 공인시험기관으로 인증받았다. KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용되는 만큼, 국내 의료기기 기업들의 해외 인허가 획득에도 실질적인 도움이 되고 있다는 게 병원 측 설명이다.

아울러 2023년에는 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행하며 정책 기반 마련에도 기여했다. 올해 1월에는 22개 평가기관이 참여하는 ‘대한의료기기 사용적합성 연구회’ 회장기관을 맡아, 향후 사용적합성평가의 품질 고도화와 표준화 등 업계 전반의 발전을 주도해 나간다는 계획이다.

우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 “의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정”이라며 “앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 말했다.