삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성

삼성바이오로직스는 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.

삼성바이오로직스는11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득했다.

규제기관의 제조 승인은 의약품 생산의 모든 과정이 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)에 부합함을 입증하는 것으로, CDMO 제품이 시장에 공급되기 위한 필수 절차다. 제품 단위로 수십명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.

삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경으로 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 ▲규제 대응 표준화 등을 꼽았다.

삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후 ‘실사전문팀’을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다.

또한 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다.

마지막으로 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방조치에 이르는 전 과정을 표준화했다. 이를 통해 제품 또는 공정의 특성이 달라지더라도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지해 규제기관의 신뢰를 지속적으로 강화하고 있다는 설명이다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰 받는 파트너가 되겠다”고 말했다.