듀켐바이오, 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크' 출시

듀켐바이오는 차세대 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크’를 정식 출시했다고 5일 밝혔다.

프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA를 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI, CT 대비 3배 이상 높였으며 기존 3~4시간이 걸리던 검사를 80분으로 단축했다.

프로스타시크는 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자와 초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 대상 암 전이, 재발의 정밀 평가에 활용된다.

기존 암진단 방사성의약품 FDG가 모든 암세포의 포도당 대사를 관찰하는 광역 진단 방식이었다면, 프로스타시크는 전립선암 세포만을 선별적으로 추적하는 정밀 표적 진단이다.

프로스타시크는 임상 3상을 통해 PSA 수치 0.5 ng/mL 미만의 초기 재발 환자에서 64%의 발견율을 달성했다. 이는 MRI, CT 발견율 20% 대비 3배 이상 높은 수치다.

특히 프로스타시크는 방광 내 방사능 축적을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 혁신성을 갖췄다.

듀켐바이오는 수도권 및 부산의 GMP 제조소의 프로스타시크 품목허가를 동시에 획득했으며 이달부터 본격적인 생산에 들어갔다. 양 제조소를 통해 전국적인 의약품 수요에 대응하고 국내 전립선암 환자들의 진단 접근성을 크게 향상시키는데 기여할 계획이다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “미국 국립종합암네트워크 가이드라인은 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토 등 PSMA 표적 치료제 투여 시 PSMA PET 진단을 필수로 권고하고 있다”며 “프로스타시크는 NCCN 가이드라인에 명시된 진단용 방사성의약품 중 국내 식약처 승인을 받은 유일한 의약품”이라고 강조했다.