KTC, 의료기기 인허가·해외인증·임상 서비스 역량 소개

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 18일부터 19일까지 강원 원주 의료기기종합지원센터에서 열리는 '제21회 강원의료기기전시회(GMES 2025)'에 참가한다고 17일 밝혔다.

KTC는 1969년 설립된 시험인증기관으로 식품의약품안전처 지정 제1호 의료기기 시험·검사기관이다.

이번 전시회에서는 ▲의료기기 인허가 전주기 프로세스 안내 ▲인공지능(AI) 기반 디지털의료제품의 안전성·신뢰성 확보 기술 ▲미국 FDA 등 글로벌 규제에 대응하는 의료기기 사이버보안 시험·인증 등 첨단 의료 기술 분야의 전문 서비스를 집중적으로 선보일 예정이다.

특히 KTC는 식약처가 지원하는 'AI 기반 디지털의료제품 안전성·신뢰성 확보 기술 개발' 과제의 주관 연구기관으로서 총 106억원 규모의 대형 프로젝트를 이끌고 있다.

2027년까지 33개월간 진행되는 이 사업을 통해 KTC는 AI 의료기기 소프트웨어의 기능 안전성, 사이버보안, 위험관리 시스템 등 AI 의료제품의 안전성과 신뢰성을 평가하는 핵심 기술을 개발해 국내 AI 의료기기 산업의 기술 경쟁력 강화에 기여할 예정이다.

또한 KTC는 2025년 4월 공공 시험인증기관 최초로 국가임상시험지원재단(KoNECT)에 임상시험수탁기관(CRO)으로 공식 등록하며 국내 의료기기 기업을 위한 새로운 지원 체계를 마련했다.

KTC는 임상시험 전략 수립부터 결과 보고서 작성까지 제품화의 핵심인 임상시험 전반에 걸친 의료기기 전문 서비스를 제공하고 있다. 이번 전시회를 통해 해당 서비스를 적극 홍보·마케팅하여 기업들의 기술 경쟁력 강화와 시장 진입을 적극 도울 계획이다.

안성일 KTC 원장은 "디지털헬스 기술의 발전과 함께 바이오헬스 산업의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "이번 전시회를 통해 KTC의 강화된 기업 지원 역량을 선보이고, 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 실질적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

한편 강원특별자치도, 원주시가 주최하는 'GMES 2025'는 강원 의료기기 기업의 세계 시장개척 지원과 직접적인 수출 증대에 기여하기 위해 개최된다.

이번 행사에는 139개사, 159부스, 해외바이오 초청 수출상담회, 국내 바이오 초청 교류회, 의료기기 인허가(RA)포럼, 의료분야 학술대회와 디지털헬스케어 세미나, 한-일 기술교류회 등 다양한 부대행사가 마련된다.