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[코로나19] 국산 진단키트 정확도 떨어진다?…"정확도 100% 육박"

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
입력 2020.03.17 06:00 수정 2020.03.16 21:13

美 FDA “한국 키트 적절치 않아 사용 반대” 주장

식약처 "진단정확도 모니터링 결과 오류 보고된 바 없어"

미국 의회에서 한국산 코로나19 진단키트 정확도가 떨어져 이를 사용하는 것이 적절치 않다는 주장이 나온 가운데 정부에 대한 국민들의 불신이 높아지고 있다. ⓒ데일리안 류영주 기자 미국 의회에서 한국산 코로나19 진단키트 정확도가 떨어져 이를 사용하는 것이 적절치 않다는 주장이 나온 가운데 정부에 대한 국민들의 불신이 높아지고 있다. ⓒ데일리안 류영주 기자

미국 의회에서 한국산 코로나19 진단키트 정확도가 떨어져 이를 사용하는 것이 적절치 않다는 주장이 제기되면서 정부에 대한 국민들의 불신이 높아지고 있다. 그러나 미국에서 제기된 한국산 진단키트에 대한 의혹은 사실이 아닌 것으로 드러났다. 국내 의료계와 보건당국은 정확성과 신뢰도에 문제가 없다는 입장이다.


일부 매체에 따르면 마크 그린의원은 지난 11일(현지시간) 미국 하원 청문회에서 "한국의 진단키트는 적절하지 않으며, FDA는 이 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다"고 말한 것으로 알려졌다.


미국의 진단키트가 한국 제품보다 정확성이 더 높다면서 한국은 단일면역글로불린항체(lg)만을 검사한다고 주장했다는 것이다.


이에 대해 명승권 국립암센터 교수는 지난 15일 자신의 페이스북에 국내에서 사용되는 코로나19 진단키트와 관련된 상세한 해설을 올렸다. 명 교수는 “우리나라에서 코로나19 진단을 위해 시행하는 검사는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법으로 정확도가 100%에 육박한다”고 지적했다.


이어 “수십분 만에 결과를 알 수 있는 코로나19에 대한 신속항원검사로 바이러스 단백질 항원을 검출하기 위한 항체검사법이 개발돼 있지만 민감도가 PCR에 비해 현저히 떨어지기 때문에 확진이 아니라 선별검사로만 사용할 수 있다”고 덧붙였다.


식품의약품안전처 역시 "현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품"이라며 "식약처와 질병관리본부의 검증을 받았다"고 해명했다.


문제가 제기된 항체검사방법은 국내에서 승인된 적 없는 제품이어서 애초에 사용한 적 없다는 게 식약처 설명이다.


그러면서 "(국내에서 사용 중인) 해당 제품들의 진단정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링 하고 있다"며 "현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다"고 했다.


또 "FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출방식을 사용한 것"이라고 강조했다.


권준욱 중앙방역대책본부 부본부장도 지난 15일 오전 중대본 정례브리핑 자리에서 “미국의 주장은 사실이 아니다”며 “진단단계 정확성과 신뢰도에 대한 잘못된 정보가 있는 것으로 보인다”고 입장을 내놨다.


질본은 WHO 권고에 따라 RT-PCR 검사를 통해 코로나19를 진단하고 있다. 환자 검체 속 코로나19 바이러스 DNA를 증폭시켜 바이러스 유무를 파악하는 것이다.


질본은 “현재 어느 나라도 항체검사, 바이러스 항원검사, 바이러스 자체 분리, 신속진단 방법으로 진단하고 있지 않다”며 “신속진단법은 민감도와 특이도 등이 검증되지 않아 시간소요, 정확성과 신뢰도에 대해 문제가 있기 때문”이라고 설명했다.


대한진단검사의학회도 같은 날 ‘코로나19 진단 검사에 대한 담화문’을 통해 국내 유전자 검출 진단키트 정확성엔 문제가 없다고 주장했다.


협회는 “우리나라는 WHO(세계보건기구)가 권고한 유전자 검출 검사법을 코로나19 환자의 진단에 사용하고 있다”며 “코로나19 진단검사에 사용하는 시약은 모두 질병관리본부와 대한진단검사의학회의 긴밀한 협력하에 평가를 통과한 것에 한해 긴급사용승인을 받은 제품”이라고 강조했다.


제약업계 한 관계자는 “95%의 정확도를 보이는 RT-PCR 검사와 달리 미국 의원이 언급한 진단키트는 정확도가 확연히 떨어진다”며 “여러 업체들이 신속 진단키트를 개발해 식약처에 승인 신청을 하고 있지만, 정확도 문제로 국내에서는 허가가 나지 않아 해외 수출을 노려보고 있는 상황”이라고 말했다.


식약처에 따르면 코로나19 진단시약의 긴급사용승인 신청 건수가 64건에 달하지만 긴급 사용 승인이 난 것은 5개사 5품목뿐이다. 이들 진단은 모두 RT-qPCR 방식을 통해 진단이 이뤄지는 제품이다.


승인된 진단 시약은 ▲AllplexTM 2019-nCoV Assay (씨젠) ▲PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit (코젠바이오텍) ▲DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit (솔젠트) ▲STANDARD M nCoV RT Detection kit (에스디바이오센터) ▲Real-Q 2019-nCoV Detection Kit (바이오세움) 등이다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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