헬릭스미스·메지온, 침체된 분위기 반전시킬 히든 카드 <@IMG1> 잇따른 악재로 바이오업계가 침체된 가운데 하반기 임상결과 발표를 앞둔 기업들이 분위기를 반전시킬 수 있을지 관심이 쏠린다. 최근 바이오업계는 코오롱생명과학의 인보사 사태를 비롯해 에이치엘비와 유틸렉스, 신라젠의 임상 지연 또는 중단, 제넥신·툴젠 합병 무산 등 악재가 끊이지 않았다. 유틸렉스는 지난 4월 ‘앱비앤티셀’ 1/2상 임상시험을 중지했다. 식약처 불시 실태조사를 받은 결과,  임상시험 승인시 제출된 문서와 실사 자료 내 문서 오기 등이 문제가 됐다. 유틸렉스 권병세 대표이사는 입장문을 통해 “유틸렉스의 수많은 임상 중 현재 1개의 임상이 중지 돼있는 상태이며, 이는 회사 T세포치료제 플랫폼 전체가 중지된 것이 아니다”고 설명했다. 이어 에이치엘비의 항암제 '리보세라닙'는 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했으나 데이터가 당초 기획한 목표에 도달하지 못했다. 이를 놓고 에이치엘비는 리보세라닙을 ‘임상 실패’가 아닌 ‘지연’이라고 밝혔다. 지난 2일엔 신라젠이 항암바이러스 신약 ‘펙사벡’의 간암 임상을 중단해 충격을 안겼다. 미국의 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, 이하 DMC)로부터 임상시험 중단을 권고받았기 때문이다. 연이은 아쉬운 소식에 업계는 연일 뒤숭숭한 분위기다. 그러나 올 하반기 헬릭스미스, 메지온 등이 신약허가 마지막 관문인 ‘임상3상’ 결과 발표를 앞두고 있어 실망하기엔 아직 이르다는 얘기도 나온다. ◆헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 9월 23~27일 임상3상 결과 발표 헬릭스미스는 다음달 23~27일 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 임상3상 결과를 공개한다. 엔젠시스는 신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절해 통증 감소와 말초신경세포 재생을 촉진하는 유전자 치료제다. 현재 1형 또는 2형 당뇨병 환자 507명을 대상으로 유전자치료제 엔젠시스의 임상3-1상을 진행하고 있다. 다음달 초 임상데이터 속 모든 숫자 및 정보를 수정할 수 없도록 제한하는 ‘데이터베이스 락’을 거쳐 9월 말 3상 주요 데이터(top-line)를 발표할 계획이다. 이어 10월18일까지 데이터 심층 분석을 마치고 11월 18~22일 미국식품의약국(FDA)에 최종 보고서를 제출할 예정이다. 올 12월에는 품목허가를 위한 필수 자료를 완성하고 내년 1분기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한다는 계획이다. ◆메지온 ‘유데나필’, 11월16일 임상3상 발표 메지온은 오는 11월 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상3상 결과를 공개한다. 유데나필은 임상에서 경쟁물질 대비 심각한 부작용 없이 심장기능 및 운동능력을 향상시켰다는 게 메지온 측 설명이다. 메지온은 최근 임상 3상을 끝내고 지난달 임상 3상 데이터를 확정짓는 ‘데이터 룩업’을 이미 마무리한 상태다. 11월16일 미국 필라델피아서 열리는 미국심장학회(AHA)서 임상3상의 데이터를 발표한다. 결과 발표 이후 FDA에 유데나필 판매허가(NDA)를 신청할 방침이다. 통상적으로 일반 신약은 신청 기간이 10개월 이상 소요되지만 유데나필과 같은 희귀의약품은 신속심사프로그램(패스트트랙)을 통해 최종 검토 기간이 6개월로 단축된다. 3상 임상에 성공할 경우 유데나필은 내년 하반기 최종 판매허가를 획득할 수 있을 전망이다. 업계 관계자는 “올해 미국 FDA에 신약 허가를 신청해서 통과한 건 대웅제약의 나보타와 SK바이오팜의 수면장애 신약 솔리암페톨 뿐”이라며 “하반기에 헬릭스미스와 메지온이 임상에 성공한다면 국내 신약개발 능력을 보여주고 업계의 자신감을 올려 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
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‘겹악재’ 바이오업계, 하반기 이벤트 뭐가 남았나

이은정 기자 | 2019-08-23 06:00
헬릭스미스·메지온, 침체된 분위기 반전시킬 히든 카드

잇따른 악재로 바이오업계가 침체된 가운데 하반기 임상결과 발표를 앞둔 기업들이 분위기를 반전시킬 수 있을지 관심이 쏠린다. ⓒ게티이미지뱅크잇따른 악재로 바이오업계가 침체된 가운데 하반기 임상결과 발표를 앞둔 기업들이 분위기를 반전시킬 수 있을지 관심이 쏠린다. ⓒ게티이미지뱅크

잇따른 악재로 바이오업계가 침체된 가운데 하반기 임상결과 발표를 앞둔 기업들이 분위기를 반전시킬 수 있을지 관심이 쏠린다.

최근 바이오업계는 코오롱생명과학의 인보사 사태를 비롯해 에이치엘비와 유틸렉스, 신라젠의 임상 지연 또는 중단, 제넥신·툴젠 합병 무산 등 악재가 끊이지 않았다.

유틸렉스는 지난 4월 ‘앱비앤티셀’ 1/2상 임상시험을 중지했다. 식약처 불시 실태조사를 받은 결과,  임상시험 승인시 제출된 문서와 실사 자료 내 문서 오기 등이 문제가 됐다. 유틸렉스 권병세 대표이사는 입장문을 통해 “유틸렉스의 수많은 임상 중 현재 1개의 임상이 중지 돼있는 상태이며, 이는 회사 T세포치료제 플랫폼 전체가 중지된 것이 아니다”고 설명했다.

이어 에이치엘비의 항암제 '리보세라닙'는 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했으나 데이터가 당초 기획한 목표에 도달하지 못했다. 이를 놓고 에이치엘비는 리보세라닙을 ‘임상 실패’가 아닌 ‘지연’이라고 밝혔다.

지난 2일엔 신라젠이 항암바이러스 신약 ‘펙사벡’의 간암 임상을 중단해 충격을 안겼다. 미국의 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, 이하 DMC)로부터 임상시험 중단을 권고받았기 때문이다.

연이은 아쉬운 소식에 업계는 연일 뒤숭숭한 분위기다. 그러나 올 하반기 헬릭스미스, 메지온 등이 신약허가 마지막 관문인 ‘임상3상’ 결과 발표를 앞두고 있어 실망하기엔 아직 이르다는 얘기도 나온다.

◆헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 9월 23~27일 임상3상 결과 발표

헬릭스미스는 다음달 23~27일 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 임상3상 결과를 공개한다. 엔젠시스는 신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절해 통증 감소와 말초신경세포 재생을 촉진하는 유전자 치료제다.

현재 1형 또는 2형 당뇨병 환자 507명을 대상으로 유전자치료제 엔젠시스의 임상3-1상을 진행하고 있다. 다음달 초 임상데이터 속 모든 숫자 및 정보를 수정할 수 없도록 제한하는 ‘데이터베이스 락’을 거쳐 9월 말 3상 주요 데이터(top-line)를 발표할 계획이다.

이어 10월18일까지 데이터 심층 분석을 마치고 11월 18~22일 미국식품의약국(FDA)에 최종 보고서를 제출할 예정이다. 올 12월에는 품목허가를 위한 필수 자료를 완성하고 내년 1분기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한다는 계획이다.

◆메지온 ‘유데나필’, 11월16일 임상3상 발표

메지온은 오는 11월 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상3상 결과를 공개한다. 유데나필은 임상에서 경쟁물질 대비 심각한 부작용 없이 심장기능 및 운동능력을 향상시켰다는 게 메지온 측 설명이다.

메지온은 최근 임상 3상을 끝내고 지난달 임상 3상 데이터를 확정짓는 ‘데이터 룩업’을 이미 마무리한 상태다. 11월16일 미국 필라델피아서 열리는 미국심장학회(AHA)서 임상3상의 데이터를 발표한다. 결과 발표 이후 FDA에 유데나필 판매허가(NDA)를 신청할 방침이다.

통상적으로 일반 신약은 신청 기간이 10개월 이상 소요되지만 유데나필과 같은 희귀의약품은 신속심사프로그램(패스트트랙)을 통해 최종 검토 기간이 6개월로 단축된다. 3상 임상에 성공할 경우 유데나필은 내년 하반기 최종 판매허가를 획득할 수 있을 전망이다.

업계 관계자는 “올해 미국 FDA에 신약 허가를 신청해서 통과한 건 대웅제약의 나보타와 SK바이오팜의 수면장애 신약 솔리암페톨 뿐”이라며 “하반기에 헬릭스미스와 메지온이 임상에 성공한다면 국내 신약개발 능력을 보여주고 업계의 자신감을 올려 줄 것으로 기대된다”고 말했다.[데일리안 = 이은정 기자]
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