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발암물질 논란 고혈압약, 성분 분석 돌입…제약계는 '진통'

손현진 기자 | 2018-07-11 16:50
발암 위험 불순물을 함유한 중국산 발암 위험 불순물을 함유한 중국산 '발사르탄'을 사용한 것으로 추정된 고혈압 치료제를 대상으로 보건당국이 1차 조사를 마무리했다. (자료사진) ⓒ게티이미지뱅크

발암 위험 불순물을 함유한 중국산 '발사르탄'을 사용한 것으로 추정된 고혈압 치료제를 대상으로 보건당국이 1차 조사를 마무리했다. 문제의 발사르탄을 쓴 혈압약 성분을 분석하는 등 후속조치가 진행되고 있지만, 고혈압 환자들의 불안감과 함께 제약계 진통은 커지고 있다.

지난 9일 식품의약품안전처는 발암 가능 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매와 제조를 잠정 중단했던 시중 고혈압 치료제 219개 품목을 점검한 결과, 절반에 이르는 104개 제품이 해당 물질을 사용하지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다.

당초 판매 중단 대상에 포함된 품목은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 식약처의 허가를 받았던 제품들이다.

앞서 식약처는 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 '제지앙 화하이'가 생산한 발사르탄에서 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)' 물질이 검출된 것으로 확인하면서 이들 혈압약 판매를 잠정 중단했다.

NDMA는 국제암연구소(IARC) 기준에 의해 '발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질'인 2A 등급으로 분류돼 있다. 2A 등급은 발암 가능성은 있지만 동물 및 인체에 발암 증거는 불충분하다는 것을 가리킨다.

문제의 원료를 쓰지 않은 것으로 확인된 104개 품목들은 판매 중지 조치가 즉시 해제됐고, 나머지 115개 품목은 판매 중지를 유지하고 회수 절차를 진행할 예정이다. 식약처는 115개 품목의 제조사 54곳에 회수를 요청하는 공문을 발송한 것으로 알려졌다.

다만 아직 불순물 포함 여부와 그 함량, 불순물이 포함된 원인, 인체에 미치는 영향 등이 제대로 규명되지 않아 식약처는 다각적으로 정보를 수집해 분석하고 있다는 입장이다. 해외 공조 등을 활용해 조사를 거친 뒤 결과가 나오는 대로 공개할 예정이다.

서울 시내의 한 약국 모습. (자료사진) ⓒ데일리안DB서울 시내의 한 약국 모습. (자료사진) ⓒ데일리안DB

하지만 발암물질 논란의 후폭풍으로 일선 현장의 혼란은 지속되는 분위기다. 식약처는 중국산 발사르탄을 사용한 것으로 추정되는 혈압약 리스트를 공개하면서 "해당 약품을 복용 중이더라도 갑작스럽게 복용을 중단하지 말고 의료기관의 상담을 받고 처방을 변경 받을 것"을 당부했다.

지난 주말 이 소식을 접한 환자들이 월요일인 9일 병원과 약국 등에 몰려들면서 전국 곳곳의 의료기관은 발사르탄 관련 안내문을 내걸어야 했다.

대한약사회는 이날 공지문을 통해 "약국에서 발사르탄 제제뿐 아니라 모든 혈압약에 대한 문의가 폭주할 것으로 보인다"며 "환자들에게 친절하게 안내해 달라"고 요청했다.

보건복지부와 식약처에 따르면 중국 제지앙 화하이의 발사르탄을 원료로 쓴 혈압약을 복용한 환자는 17만8536명에 이른다. 고혈압 치료제를 꾸준히 복용하고 있는 국내 환자 수가 600만명에 달하는 것을 고려하면, 전체의 약 2.9% 정도가 문제의 혈압약을 복용한 셈이다.

아직 인체 위해 여부 등이 확인되지 않아 혈압약 소비자들의 우려는 지속될 것으로 보인다. 고혈압약은 장기 복용하는 경우가 많아 불순물이 섞였을 경우 인체에 큰 영향을 미칠 수 있어서다.

식약처는 문제시 된 고혈압 치료제를 복용한 사람들로부터 발진과 가려움, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약의 일반적인 부작용이 보고됐을 뿐 특이사항은 없었다는 설명이다.

또 국내 허가된 고혈압 치료제가 총 2690개에 이르고, 이 가운데 115개 품목만 판매 중지가 됐으므로 대체 치료제는 충분하다고 보고 있다.

다만 이번 논란으로 업계 불이익은 불가피할 전망이다. 판매 중지 처분을 받은 혈압약은 지난해 판매규모가 330억원에 이르는 것으로 추산된다.

한국 아이큐비아에 따르면 한국콜마의 하이포지와 대한뉴팜의 엔피포지, 삼익제약의 카덴자가 지난해 각각 33억4000만원, 22억9000만원, 22억8000만원의 매출을 거뒀다. 이들 제품을 제외한 의약품들은 연간 매출이 10억원 미만이다.

혈압약 판매가 중단된 한 제약사 관계자는 "정부의 약가인하 정책과 규제 강화로 국내산보다 저렴한 중국 원료를 택하는 곳이 많아지고 있지만 중국 업체에서 만들었다고 다 품질이 낮은 것은 아니다"라며 "주말부터 이어진 사태로 업계 분위기가 혼란스러워 식약처의 빠른 후속조치를 기다리고 있다"고 말했다.[데일리안 = 손현진 기자]
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