이우석 코오롱티슈진 대표 "인보사 '근본적 치료제' 인증 자신있다"

인보사, 미국서 상용화하면 연간 3조5000억 매출 예상…DMOAD 인증시 '6조' 예측

코오롱티슈진, DMOAD 가이드라인 재정립 참여…"글로벌 블록버스터 확신"

이우석 코오롱티슈진·코오롱생명과학 대표가 10일 열린 간담회에서 인보사 미국 임상 3상과 향후 계획을 설명하고 있다.ⓒ코오롱생명과학

이우석 코오롱티슈진 대표이사 사장이 미국 FDA(식품의약국) 임상 3상에 돌입하는 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 근본적 치료제(DMOAD) 인증 획득에 강한 자신감을 보였다.

근본적 골관절염 치료제(DMOAD·Disease Modifying OestoArthritis Drugs)란, 관절의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐만 아니라 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다. DMOAD 인증을 받으려면 미국 FDA의 가이드라인을 충족해야 한다.

10일 이 사장은 서울 마곡 코오롱 원앤온리 타워에서 간담회에서 미국 임상 3상 시료사용 승인에 따른 인보사 임상 계획과 상업화 일정 등 향후 계획을 설명했다.

앞서 인보사 국내 임상 3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행해 현저한 통증 완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

인보사가 국내와 같이 미국 FDA 임상에서도 통증 및 기능 개선 신약으로만 인정받을 경우 연간 32억 달러(약 3조5000억원)의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추산된다.

여기에 DMOAD 인증까지 획득하면 22억 달러(약 2조4000억원)의 추가 매출이 발생해, 연간 55억 달러(약 6조원)의 매출을 거둘 수 있다는 전망도 나온다.

현재 미국의 DMOAD 가이드라인은 골관절염 치료제가 통증 완화 및 기능 개선뿐 아니라 관절 조직의 구조적 개선 효과까지 입증하도록 돼 있다. 지금까지 DMOAD로 인정 받은 관절염 치료제는 없으며, 인보사도 통증 및 기능 개선 등의 효과만 인정 받은 상태다.

코오롱티슈진은 FDA가 DMOAD 인증 가이드라인을 재정립하고 있는 것을 기회로 보고 있다.

현재의 가이드라인은 구조 개선 효과를 확인하기 위해 치료제 투여 전후 엑스레이(X-ray)를 지표로 활용하고 있다. 엑스레이에 나타난 관절 형태가 1년에 1.2mm보다 적게 협착됐다면, 그만큼 관절염 진행이 더뎌졌다고 판단하는 것이다.

그러나 이 방식은 엑스레이 자체로 정밀한 측정이 어렵다는 점에서 객관적 지표로 쓰기 어렵다는 평가를 받아왔다. 이에 FDA는 2019년을 목표로 자기공명장치(MRI)를 활용하는 새로운 측정 지표를 만들고 있다.

코오롱티슈진은 평가지표 개발을 위한 연구용역에 참여하고 있으며, FDA가 주도하는 평가지표 개발 연구를 공식 후원하고 있다.

이 사장은 "현재 FDA 가이드라인은 이미 낡은 것이어서 현실에 적용되기 어렵다"며 "FDA가 가이드라인을 고친 뒤 인보사의 인증 가능성을 따지는 게 아니라 룰을 세팅하는 과정에 적극적으로 참여하고 있기에 우리 측 의견도 반영할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 코오롱티슈진이 인보사 임상 3상 및 DMOAD 인증을 추진하고 있는 미국은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있다. 이외 유럽은 25%, 일본은 10%, 기타 다른 지역은 15%의 점유율을 차지하고 있다.

인보사는 국내를 넘어 아시아 시장으로 진출도 활발해지고 있다. 지난 7월 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원의 매출이 예상되는 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다.

이 대표는 "국내 신약 중 100억 매출을 돌파해 블록버스터라고 부를 수 있는 약은 5개도 안 된다"며 "우리는 올해 100억 매출을 가뿐히 돌파할 것이며, 글로벌 톱 10에 드는 신약도 얼마든지 가능하다"고 말했다.