코오롱티슈진 "인보사, 2021년 미국 FDA 품목 허가 신청"

국내 출시 9개월 만에 투약환자 1500명 돌파, 블록버스터급 신약 성장

국내 101곳 종합병원 중 79곳서 인보사 시술 가능

이우석 코오롱티슈진·코오롱생명과학 대표가 10일 서울 마곡 코오롱 원앤온리 타워에서 열린 간담회에서 인보사 미국 임상 3상 돌입 및 향후 계획을 설명하고 있다. ⓒ코오롱생명과학

코오롱티슈진이 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 임상 환자에 대한 투약을 올해 9~10월 개시한다. 이는 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사(Invossa)’의 미국 FDA 임상 3상 시료 사용 승인에 따른 것이다.

이우석 코오롱티슈진 대표이사는 10일 서울 마곡 코오롱 원앤온리 타워에서 진행된 기자간담회에서 미국 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획과 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명했다.

이 사장은 “우리의 목표는 인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 강조했다.

코오롱티슈진은 오는 9월부터 미국 내 60개 거점 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

인보사는 코오롱이 19년간 개발해 지난해 국내 시장에 선보인 신약으로, 1회 투여로 2년간 통증 감소 및 관절 기능을 개선시키는 치료제다.

인보사 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행해 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증했으며, 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

코오롱티슈진은 미국 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다.

임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자로 넓혀 구조개선 확인이 더욱 용이할 것으로 기대하고 있다.

업계에서는 2030년 전세계 노령인구가 14억명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 것으로 보고 있다.

미국 시장조사 전문기관 L.E.K.에 따르면 전세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있으며, 인보사가 최고 판매율 기준으로 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상이 가능할 것으로 내다봤다.

인보사의 아시아 지역 판권을 지닌 코오롱생명과학 대표이사이기도 한 이 사장은 "인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월 만에 1000명을 웃돌고 그 후 2개월 만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 확고하게 자리잡고 있다"고 평가했다.

현재 기준으로 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하다. 인보사를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기엔 80여개였으나 현재 695개에 이르고 있다.

코오롱생명과학은 국내에서 인보사 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다. 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이뤄졌다.

임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자들 중 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.

이 사장은 “국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 일”이라며 “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”고 강조했다.