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JW중외제약, 혈우병치료제 '에미시주맙' 희귀의약품 지정

손현진 기자
입력 2018.03.21 16:17 수정 2018.03.21 16:18

미국, 일본에 이어 국내 희귀의약품 지정

세계 최초의 피하주사 제형 및 주 1회 투여…투약 편의성 획기적 개선

글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 치료제 ‘에미시주맙’이 미국, 일본에 이어 국내에서도 희귀의약품으로 지정됐다.

21일 JW중외제약은 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 A형 혈우병치료제 ‘에미시주맙(Emicizumab)’을 식품의약품안전처가 ‘희귀의약품’으로 지정했다고 밝혔다.

희귀의약품 지정제도는 제약사의 희귀질환 연구를 활성화하고 환자의 치료 기회를 확대하고자 마련된 제도로, 지정된 의약품은 품목허가시 신속심사 대상이 된다.

’에미시주맙‘은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이기도 하다.

쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 ‘획기적 치료제’로 지정한 ‘에미시주맙’에 대해 글로벌 임상을 진행해 왔다.

지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)와 올해 2월 EMA(유럽의약청)가 각각 시판허가를 내린 바 있다.

지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나 '에미시주맙’은 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시켰다.

또 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에게도 효과가 발현되기 때문에 제8인자의 억제인자를 보유한 환자에게 최적의 치료제가 될 것으로 기대되고 있다.

JW중외제약 관계자는 “에미시주맙은 기존 치료제들의 문제점을 해결하는 혁신적인 신약으로 약효지속성, 편의성을 환자에게 제공할 수 있고, 희귀질환인 항체보유 A형 혈우병 뿐 아니라 향후 항체를 보유하지 않은 환자도 사용할 수 있다는 측면에서 기대를 모으고 있다”며 “에미시주맙이 국내에서 항체보유의 A형 혈우병에 대해 희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 내 평생 정기적으로 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.

한편, 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터에 따르면 오는 2026년 에미시주맙이 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조 원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망된다. 국내 A형 혈우병치료제 시장 규모는 약 1500억원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다.

손현진 기자 (sonson@dailian.co.kr)
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