신풍제약 ‘피라맥스’ 임상2상 실패에도 3상 강행…업계 반응은

피라맥스 임상 2상 실패…"3상서 유의성 검증할 것"

신풍 "이달 초 식약처에 임상 3상 계획서 제출 계획"

주가 폭락에 개미들 '좌불안석'…3상서 유의성 검증될까

피라맥스. ⓒ신풍제약

신풍제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 회사는 임상 3상을 강행한다고 밝혔으나 이를 두고 업계의 상반된 평가가 주목된다.

지난 5일 신풍제약은 '피라맥스'의 국내 임상 2상 시험 분석 결과를 발표했다. 발표 결과에 따르면 코로나 경증·중등증 환자 110명을 대상으로 피라맥스와 위약 투여 후 모니터링한 결과, 경증에서 중증으로 악화한 경우가 피라맥스 투여군 52명 중에서 2명(3.8%), 대조군 58명에선 5명(8.6%)으로 집계됐다.

임상 2상 데이터 분석 결과에선 피라맥스 투여군에서 중증으로 악화하는 비율은 낮았지만, 모집단의 수가 작아 통계적으로는 유의하지 않다.

이에 신풍제약은 통계적 유의성을 확증하기 위해 대규모 인원을 대상으로 한 임상 3상 임상시험계획서 승인 신청(IND)을 7월 초에 완료하겠다고 밝혔다.

임상결과 발표와 함께 신풍제약 관계자는 “국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다”며 “전체환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”라고 덧붙였다.

임상 3상서 유의성 검증 될 수도 vs 회사의 전략적 선택

피라맥스가 임상 2상에서 유의미한 결과를 확보하지 못하면서 임상 결과 발표를 앞둔 당일 15% 이상 급등했던 신풍제약의 주가는 급락세를 보였다. 현재 신풍제약은 피라맥스 국내 임상 2상 결과에 대한 공시 이외에 추가적인 입장 발표를 하지 않고 있다.

이와 관련해 업계 관계자는 피라맥스 임상 2상이 실패로 끝났지만 일부 지표에서는 유의미한 결과가 있었다며 대규모 피험자를 대상으로 진행되는 3상에서는 유의성 확보 가능성이 있다고 평가했다.

한 제약업계 관계자는 “신풍제약 발표를 보면, 결과적으로 피라맥스 임상 2상이 실패했으나 일부 지표에서 어느 정도 유의미한 결과가 나온 것은 맞다”며 “신풍제약이 이것을 토대로 임상 3상을 진행하겠다고 했다. 2상에서 설정했던 주평가 지표는 달성하지 못했지만, 아예 성공 가능성이 없다고 볼 수는 없다”고 말했다.

반면 일각에서는 피라맥스의 임상 3상 진행이 회사의 전략적 선택이라는 의견도 있다. 이미 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 업체들이 상당수 임상을 포기한 바 있고, 비교임상으로 3상을 진행하더라도 대규모 피험자를 구하기 어렵기 때문이다. 3상 진행 발표는 단순히 '보여주기'일 수 있다는 지적이 나오는 이유다.

김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “회사가 전략적 차원에서 임상 3상을 진행하는 것 같다. 임상이라는 것 자체가 변수가 많은데 작년엔 지푸라기라도 잡는 심정으로 약물재창출로 임상이 진행됐다”며 “물론 상당수 실패로 임상이 중단되기도 했는데 이 경우는 피험자 수가 적어 임상 규모를 더 키워 진행하겠다는 것 같다”고 말했다.

이어 김 교수는 “코로나19 치료제가 다급한 상황에서 임상이 시작됐고, 새로운 변수들이 생기면서 임상시험 지표들이 바뀌었다”라며 “임상을 국내에서 진행하는 것 자체가 쉽지 않은 상황이다. 임상 3상을 진행하는 것은 회사의 전략적인 선택이라고 봐야 할 것”이라고 지적했다.